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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó un nuevo espacio específico sobre evaluación europea de tecnologías sanitarias, con información sobre el Reglamento europeo de ETS, las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas y el encaje con los IPT nacionales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios reorganizó y amplió el área de evaluación de tecnologías sanitarias de su web con la incorporación de una sección específica dedicada a la evaluación europea de medicamentos. El movimiento llega en plena aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282, que desde el 12 de enero de 2025 establece un marco común en la Unión Europea para la evaluación de tecnologías sanitarias, incluidos medicamentos y productos sanitarios.
El nuevo espacio busca facilitar a los agentes nacionales el seguimiento de los procedimientos europeos y su relación con la evaluación que se realiza en España a través de los informes de posicionamiento terapéutico. La Aemps recuerda que, en el ámbito nacional, la agencia y la Dirección General de Cartera Común del SNS y Farmacia evalúan los medicamentos de uso humano para su incorporación efectiva a la práctica asistencial mediante los IPT, concebidos como informes reconocibles para el conjunto del SNS.
La sección europea incorpora información sobre el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG), integrado por representantes de los Estados miembros, así como sobre sus principales funciones: coordinar y adoptar el trabajo conjunto de ETS y aprobar orientaciones metodológicas y procedimentales. También incluye referencias a la cooperación con organismos europeos, como la Agencia Europea de Medicamentos, y a la participación de organizaciones interesadas y expertos.
Desde la página de la Aemps se accede a los sitios online de los principales elementos relacionados con la HTA europea: evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas e información del HTACG.
Junto a la nueva sección europea, la agencia actualizó el área legislativa sobre ETS, en la que reúne definiciones clave y normativa aplicable, incluido el Reglamento (UE) 2021/2282 y los reglamentos de ejecución aprobados en 2024 sobre consultas científicas conjuntas, conflictos de interés, cooperación con la EMA e interacción durante la elaboración de evaluaciones clínicas conjuntas.
La página general de ETS añade además una cronología del papel de la Aemps en este ámbito. La agencia sitúa el inicio del modelo actual de IPT en 2013, su participación en EUnetHTA desde 2016, la incorporación al Grupo de Coordinación de ETS en 2022, la entrada en los cuatro subgrupos europeos en 2023 y la copresidencia del subgrupo de Consultas Científicas Conjuntas desde febrero de 2024. Próximamente se actualizará con la creación del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, una vez que se apruebe el Real Decreto de ETS.
