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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Mounjaro (tirzepatida, Lilly) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluidos muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, en adultos con diabetes tipo 2 que presentan un riesgo elevado de estos acontecimientos. Así lo ha anunciado la compañía a través de un comunicado.
Mounjaro, un agonista dual de los receptores hormonales GIP y GLP-1, ya estaba aprobado en EEUU como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos y niños a partir de los 10 años con diabetes tipo 2.
La nueva aprobación se basa en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, el primer ensayo de resultados cardiovasculares que comparó directamente dos medicamentos basados en incretinas entre sí, en lugar de frente a placebo. El ensayo incluyó a más de 13.000 participantes de 30 países y tuvo una duración superior a cuatro años y medio, lo que lo convierte además en el estudio más grande y de mayor duración realizado hasta la fecha con tirzepatida, según Lilly.
En el ensayo, Mounjaro demostró no inferioridad frente a Trulicity (dulaglutida), un tratamiento con un agonista del receptor GLP-1 que cuenta con beneficio cardiovascular establecido. Además, la compañía señala que tirzepatida se asoció con una tasa un 8 por ciento menor de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus (MACE-3) frente a dulaglutida. El hazard ratio estimado para el tiempo hasta el primer evento MACE fue de 0,92 para Mounjaro frente a Trulicity.
«Para las personas con diabetes tipo 2, las enfermedades cardíacas son la principal causa de muerte, y Mounjaro —el medicamento de marca más recetado para la diabetes tipo 2 en adultos en EEUU— les ofrece ahora una forma contrastada de reducir ese riesgo, lo que se suma a la sólida base que ya ha construido en cuanto a la A1C y el peso», ha afirmad Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health. «Hemos elevado el listón al comparar Mounjaro con un medicamento de GLP-1 con beneficios cardiovasculares demostrados, lo que refleja la solidez de la evidencia que Lilly sigue acumulando en este campo», ha añadido.
Por su parte, David A. D’Alessio, coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, ha explicado que «la salud cardíaca merece atención a lo largo de todo el tratamiento, no solo tras un episodio cardiovascular grave». Según ha subrayad, «aunque gran parte de la atención a la diabetes tipo 2 se centra en el control de la glucosa, mitigar el riesgo cardiovascular es esencial y puede pasarse por alto. Esta autorización ofrece a los pacientes un medicamento que reduce el riesgo de episodios cardiovasculares y, al mismo tiempo, favorece la salud metabólica».
