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El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) del Sistema Nacional de Salud ha elaborado una nueva guía de Análisis del Impacto Presupuestario de los medicamentos en los procedimientos de financiación y fijación de precios. El documento, publicado por el Ministerio de Sanidad y fechado el 14 de julio de 2026, establece una metodología de referencia que contempla desde los costes reales de los tratamientos hasta la evolución de la población atendida y los cambios previstos en el mercado farmacéutico.
La guía, de un total de 65 páginas, responde a una petición de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y pretende servir tanto a quienes elaboran los análisis de impacto presupuestario (AIP) como a los técnicos encargados de revisarlos. Su principal objetivo es disponer de estimaciones comparables y verificables sobre las consecuencias financieras de incorporar nuevos medicamentos o indicaciones a la financiación pública. El CAPF acompaña el documento con seis recomendaciones adicionales dirigidas a facilitar su aplicación.
Entre ellas figura la propuesta de que Sanidad emita una indicación oficial expresa para que las solicitudes de precio y financiación sigan esta metodología. El comité también plantea extender su utilización a las propuestas de modificación de precios, tanto al alza como a la baja, que se presentan ante la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), así como desarrollar una fase piloto de entre tres y seis meses para comprobar la calidad de los análisis.
La guía distingue el análisis de impacto presupuestario de la evaluación económica de medicamentos, para la que el CAPF ya elaboró una guía metodológica anterior. Mientras esta última permite valorar la eficiencia de una intervención en relación con sus alternativas, el análisis presupuestario calcula las consecuencias financieras de su incorporación para el conjunto de pacientes que podrían recibirla. Ambos instrumentos ofrecen información complementaria para las decisiones de financiación.
El coste efectivo para el SNS
Uno de los principales criterios establecidos por el CAPF es que la valoración de los medicamentos se aproxime, siempre que resulte posible, al coste neto efectivamente soportado por el SNS o por el servicio de salud correspondiente. El comité recomienda incorporar los impuestos no recuperables, las deducciones legales, los descuentos obligatorios o negociados y los acuerdos de financiación que puedan modificar el importe final de los tratamientos.
La guía aborda expresamente los precios confidenciales. Cuando el precio neto esté sometido a confidencialidad, propone justificar el importe utilizado en la versión pública del análisis y presentar escenarios confidenciales o análisis de sensibilidad adecuados para la autoridad evaluadora. En el caso de los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia, también recomienda descontar las aportaciones de los usuarios cuando sea posible estimarlas, con el fin de reflejar el gasto realmente asumido por el sistema público.
El cálculo tampoco debería limitarse al precio de adquisición del medicamento. El CAPF propone considerar los costes de administración, monitorización y tratamiento de efectos adversos, así como otros recursos sanitarios cuyo consumo pueda cambiar con la incorporación del nuevo tratamiento. Entre ellos figuran consultas de atención primaria y especializada, hospitalizaciones, urgencias, pruebas diagnósticas y transporte sanitario.
La metodología pretende así estimar las diferencias entre el gasto que genera la atención actual y el que se produciría después de financiar una nueva alternativa. Esto permite contemplar tanto los costes adicionales asociados al medicamento como los posibles ahorros derivados de cambios en la utilización de otros recursos sanitarios.
Tres años y evolución del mercado
El CAPF propone utilizar un horizonte de tres años como referencia para estimar el impacto presupuestario, contado desde la posible incorporación del medicamento o de una nueva indicación. Cuando resulte pertinente, recomienda ampliar los análisis de sensibilidad a cinco años e incluso considerar periodos superiores si la evolución de la utilización o de los efectos presupuestarios lo justifica. A diferencia de la evaluación económica, los importes futuros no deben someterse a tasas de descuento, puesto que el objetivo es estimar los gastos y ahorros correspondientes a cada ejercicio.
La identificación de los pacientes susceptibles de recibir el tratamiento constituye otro elemento fundamental. Además, la guía recomienda utilizar datos españoles, preferentemente procedentes del SNS y de las comunidades autónomas, y justificar las estimaciones de prevalencia, incidencia, diagnóstico y utilización de medicamentos. También propone incorporar a los pacientes que ya accedieron al tratamiento antes de la resolución de financiación mediante las modalidades legalmente previstas, para evitar una sobreestimación de los nuevos tratamientos durante el primer año.
El documento presta especial atención a la evolución del mercado, ya que establece que los modelos deberán reflejar las cuotas de utilización de las distintas alternativas terapéuticas y su evolución prevista, tanto si se incorpora el medicamento evaluado como si se mantiene el escenario actual. En este sentido, el CAPF recomienda considerar expresamente la entrada de genéricos y biosimilares durante el periodo estudiado, así como los posibles cambios de precios y la aparición de nuevos competidores.
También deberán justificarse las previsiones sobre el ritmo de incorporación del nuevo medicamento y los tratamientos que podría sustituir. La guía contempla la posibilidad de que una nueva alternativa desplace tratamientos existentes, se utilice en combinación con ellos o amplíe el número de pacientes tratados. Cada una de estas situaciones puede producir consecuencias presupuestarias diferentes que deben quedar reflejadas en el análisis.
Modelos verificables y calidad
La propuesta del CAPF se organiza en 13 dimensiones metodológicas, que comprenden la definición de objetivos, la perspectiva del análisis, la población, el horizonte temporal, los escenarios de comparación, las fuentes de datos, la modelización y la incertidumbre, entre otros aspectos. El documento incorpora además una lista de verificación para facilitar la revisión de los estudios.
El comité también recomienda que los modelos utilizados sean transparentes y reproducibles y, para ello, plantea identificar las fuentes de los datos, justificar los supuestos y presentar los parámetros utilizados de forma desagregada. Igualmente, propone aportar el archivo ejecutable del modelo, preferentemente una hoja de cálculo, para permitir su validación por terceros bajo condiciones de confidencialidad.
Los análisis deberán mostrar el escenario presupuestario considerado más probable y un intervalo de resultados que refleje las estimaciones mínimas y máximas plausibles. El CAPF plantea realizar, al menos, análisis de sensibilidad univariantes y de escenarios extremos para comprobar hasta qué punto las conclusiones dependen de las hipótesis utilizadas. Además, recomienda contrastar los modelos con información de la práctica clínica real y revisar las estimaciones cuando se disponga de nuevos datos relevantes.
Aplicación a financiación y precios
En un documento complementario, el CAPF plantea que el Ministerio de Sanidad formalice el seguimiento de la guía en las solicitudes de financiación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. La recomendación se extiende también a las propuestas de revisión de precios que llegan a la CIPM, con independencia de que supongan incrementos o reducciones. Para estas últimas, contempla la posibilidad de que los informes de impacto presupuestario sean elaborados por las oficinas de evaluación correspondientes.
El comité propone iniciar su aplicación mediante una fase piloto de entre tres y seis meses, durante la cual se analizaría la calidad metodológica de los estudios presentados. Para ello, recomienda acompañarlos de un informe de verificación que no se limite a comprobar formalmente el cumplimiento de los apartados de la guía. Tras esta experiencia, el CAPF plantea realizar una valoración interna y publicar las recomendaciones de mejora que considere necesarias.
Las propuestas incluyen también una revisión periódica de la metodología, el establecimiento de un procedimiento continuo de control de calidad y el desarrollo de una plantilla orientativa para presentar los análisis. El CAPF considera que esta última no debería tener carácter obligatorio, dada la diversidad de situaciones clínicas y económicas que pueden plantearse.
El documento vincula estas recomendaciones al Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, sobre evaluación de tecnologías sanitarias, que contempla la utilización de directrices metodológicas de carácter no normativo. La guía de impacto presupuestario podría constituir una de esas referencias, junto con la guía de evaluación económica del propio comité. No obstante, su publicación no equivale a una nueva obligación administrativa, y el CAPF reclama una indicación oficial específica para extender su aplicación.
Observaciones al RD de ETS
Junto con estas guías, el Ministerio de Sanidad ha publicado en su web el informe elaborado por el CAPF sobre el proyecto de real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias. En aquel documento, fechado el 27 de octubre de 2024, el comité reclamaba reforzar la independencia de los evaluadores respecto de los órganos que adoptan las decisiones de financiación, delimitar con mayor claridad la evaluación técnica y el posicionamiento de los medicamentos y simplificar la organización del sistema previsto inicialmente.
El informe también defendía precisar el concepto de beneficio clínico adicional y otorgar mayor protagonismo a los estudios de evaluación económica y de impacto presupuestario aportados por los solicitantes. Sus observaciones se referían a un borrador anterior a la aprobación del Real Decreto 415/2026, por lo que deben interpretarse como propuestas formuladas durante su tramitación y no como objeciones necesariamente vigentes frente al texto definitivo.
La Guía de Análisis de Impacto Presupuestario elaborado por el El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) está disponible en este enlace y en el Apartado Documentos.
