Market Access
La industria farmacéutica aplaude los desarrollos legislativos en materia farmacéutica, pero pide una mayor seguridad jurídica, previsibilidad y una visión global que facilite transmitir a los headquarters de las multinacionales una mayor confianza y apoyo a la inversión en España. Así lo destacó Pablo Sierra, director de Acceso a Mercado y Asuntos Corporativos de Takeda, en su participación en la mesa ‘El uso racional de los medicamentos en el anteproyecto de ley del medicamento’ que ha tenido lugar en el IV Congreso de Derecho Farmacéutico del Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM).
Sierra recordó que Takeda “investiga, desarrolla y comercializa a nivel global, no solo en España”, y por ese motivo, advirtió de que la normativa debe ofrecer un marco previsible y alineado con los estándares internacionales.
El directivo subrayó la complejidad de explicar la situación española a la matriz en Estados Unidos y Japón ya que existe mucha “incertidumbre” que hace mucho más completa la labor de convencer a las sedes internacionales de la importancia de invertir en España. A su juicio, esta inseguridad se refleja en la falta de procedimientos estables y en la incertidumbre sobre cómo se desarrollarán los acuerdos que se intentan con la Administración central. “En ocasiones se llega a un acuerdo con el Ministerio con rapidez, pero no podemos anticipar a la compañía lo que ocurrirá, porque no se sabe con antelación qué se requerirá en la negociación”, plantea.
Igualmente, Sierra aplaudió la incorporación en la norma de vías de acceso acelerado, provisional o condicional, aunque reclamó garantías plenas sobre su aplicabilidad. El responsable de Takeda se mostró dispuesto a establecer conversaciones para intentar utilizar alguna de estas vías cuando se recojan en la normativa, pero llamó la atención sobre la necesidad de concretar mucho más los procedimientos y consecuencias. Además, reclamó una seguridad jurídica y previsibilidad acerca de lo que sucedería una vez superado el trámite central y tener “fiabilidad” acerca de que los acuerdos se ejecuten luego en las comunidades autónomas. De otro modo, sería “muy difícil participar” en esos acuerdos. “Necesitamos tener certeza sobre la fiabilidad de los acuerdos que se alcancen; de lo contrario, ¿cómo podemos explicarlo a los headquarters?”, aseguró.
Más allá del precio, Sierra reclamó que la ley incorpore una visión centrada en resultados al tiempo que consideró que la normativa está “demasiado enfocada en el precio”, cuando sería “necesario empezar a hablar de valor”. También insistió en la importancia de los datos y de la interoperabilidad de los sistemas de información, ya que esos datos son “la herramienta que utilizamos para demostrar la evidencia”.
La directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, centró su intervención en la necesidad de reforzar la seguridad jurídica en el nuevo marco legal. Recalcó que la ley debe articularse en coherencia con el resto de la normativa nacional y europea, evitando contradicciones que puedan generar incertidumbre. En este sentido, señaló que el nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) brinda una oportunidad para ordenar internamente las reevaluaciones autonómicas, con posicionamientos claros y priorizaciones que permitan homogeneizar criterios y reducir la fragmentación del sistema.
Además, reclamó un esfuerzo adicional al Ministerio de Sanidad para garantizar que estas disposiciones se materialicen en la práctica y no se queden en meras declaraciones. Bosch defendió también que el acceso y la evaluación de los medicamentos deben apoyarse en sistemas de información robustos y compartidos, que permitan medir resultados y facilitar el trabajo de todas las partes implicadas.
Reservas singulares
Por su parte, Álvaro Echevarría, director de la Asesoría Jurídica del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), se mostró crítico con la figura de las reservas singulares, que trasladan determinados medicamentos de la farmacia comunitaria al hospital por motivos económicos y no clínicos. A su juicio, esta práctica limita la accesibilidad de los pacientes, especialmente los más vulnerables o los que residen en zonas rurales. Diferenció estas reservas de la dispensación colaborativa entre hospital y farmacia comunitaria, que sí consideró justificada en determinados casos y ya se aplica con resultados positivos.
También expresó cautela respecto al sistema de precios seleccionados y al derecho de elección de presentación por parte del paciente. Señaló que este último podría convertirse en un “derecho envenenado” si traslada costes o responsabilidades al propio paciente y advirtió de que ambos mecanismos deben aplicarse con prudencia para no poner en riesgo la equidad ni el acceso.
En la mesa también participó Jacobo Fernández, secretario general Técnico del Ministerio de Sanidad, que explicó las motivaciones del anteproyecto de ley, entre las que destacó la necesidad de actualizar un texto que llevaba casi una década en vigor, así como el cumplimiento de compromisos adquiridos con Europa en el marco del Plan de Recuperación y del reglamento HTA. Subrayó que el nuevo texto incorpora títulos adicionales, como el relativo a cosméticos, y que las disposiciones sobre uso racional de medicamentos y prestación farmacéutica están orientadas a reforzar la sostenibilidad y el acceso.
Reconoció, no obstante, que los desarrollos reglamentarios pendientes generan inseguridad, y apostó por dar mayor estabilidad normativa para las compañías. También defendió la creación de mecanismos de cogobernanza que involucren tanto a la Administración como a la industria, con el objetivo de lograr un sistema previsible y eficiente. Finalmente, destacó la importancia de consensuar con las comunidades autónomas aspectos clave como el sistema de precios de referencia.
La socia de Gómez-Acebo & Pombo, Irene Fernández Puyol, que ejerció de moderadora, recordó que la orientación europea pasa por habilitar revisiones de precios a instancia de parte, e insistió en la necesidad de conectar la normativa con las reivindicaciones de los pacientes, en especial para mejorar la coordinación entre la farmacia hospitalaria y la comunitaria.
