Reunión del CHMP de diciembre 2020


Por Top Market Access, martes, 12 de enero de 2021


Opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, en el que participa la AEMPS, durante su reunión de diciembre de 2020

Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y a la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como las extensiones de indicación de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 7-10 December 2020.

Nuevos medicamentos con opinión positiva del CHMP

Enhertu (TRASTUZUMAB DERUXTECAN) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:
  • Enhertu está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos anti-HER2 previos.
  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
  • Enhertu estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión (100 mg). El principio activo es trastuzumab deruxtecan, un conjugado de anticuerpo monoclonal y medicamento que se une al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), interrumpiendo la señalización del HER2 y también mediando la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos. Después de su unión al receptor, trastuzumab deruxtecan es internalizado y se escinde dando como resultado la liberación de deruxtecan que causa daño en el ADN y la provoca muerte celular por apoptosis.
  • En los ensayos clínicos con Enhertu se observó una mejora en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta en los pacientes que habían recibido dos o más tratamientos anti-HER2 previos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, fatiga, vómitos, alopecia, estreñimiento, disminución del apetito, anemia, neutropenia, diarrea, trombocitopenia, tos, leucopenia y cefalea.
  • El CHMP ha evaluado esta solicitud de forma acelerada al considerar este medicamento de especial interés desde el punto de vista de la salud pública, y propone una autorización condicional. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.

Tukysa (TUCATINIB) – 50 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:
  • TUKYSA está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos tratamientos anti-HER2 previos.
  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
  • Tukysa estará disponible como comprimidos recubiertos con película (50 mg y 150 mg). El principio activo es tucatinib un inhibidor de tirosin quinasa selectivo de HER2. Esto conduce a la inhibición de la señalización y la proliferación celular, e induce la muerte en las células tumorales que expresan HER2.
  • En los ensayos clínicos con Tukysa se observó un aumento en el tiempo de supervivencia libre de progresión y supervivencia global, incluido en pacientes con metástasis.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea y aumento de las enzimas hepáticas (ALT y AST).

RETSEVMO (SELPERCATINIB) – 40 mg y 80 mg cápsulas duras

  • Indicación aprobada:
  • Retsevmo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
  • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva, que requieren tratamiento sistémico y que han recibido tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.
  • Cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que requieren tratamiento sistémico y que han sido previamente tratados con sorafenib y/o levantinib.
  • Retsevmo está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET que requieren tratamiento sistémico y que han sido previamente tratados con cabozantinib y/o vandetanib.
  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Retsevmo estará disponible como cápsulas duras (40 mg y 80 mg). El principio activo de Retsevmo es selpercatinib, un inhibidor del receptor de tirosin quinasa RET que inhibe tanto la forma nativa del receptor como múltiples isoformas mutadas. Ciertas mutaciones puntuales en el gen RET o reordenamientos cromosómicos que implican fusiones del gen RET con varios genes acompañantes pueden dar lugar a proteínas de fusión quiméricas de RET activadas que pueden actuar como impulsores oncogénicos al promover la proliferación celular de líneas celulares tumorales.
  • En los ensayos clínicos Retsevmo ha mostrado un beneficio en términos de tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta en pacientes con CPNM o cáncer de tiroides, con fusión del gen RET positiva y CMT con mutación del gen RET previamente tratados.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la aspartato transaminasa, aumento de la alanina transaminasa, disminución del recuento de linfocitos, lsequedad de boca, aumento de la creatinina, diarrea, fatiga, edema e hipertensión.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Retsevmo. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.

Lumoxiti (MOXETUMOMAB PASUDOTOX) – 1 mg polvo (con solución estabilizadora) para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:
  • Lumoxiti está indicado en pacientes adultos con leucemia de células pilosas (LCP) refractaria o en recaída, que hayan recibido previamente al menos dos tratamientos sistémicos, incluyendo un análogo de los nucleósidos de purina.
  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
  • Lumoxiti estará disponible en polvo para concentrado para solución para perfusión en dosis de 1 mg. El principio activo es moxetumomab pasudotox, una inmunotoxina anti-CD22 que dirige la acción citotóxica de la exotoxina truncada de pseudomonas a las células que expresan el receptor CD22.
  • En ensayos clínicos Lumoxiti ha mostrado que produce una respuesta duradera en pacientes con LCP refractaria o en recaída.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron edema periférico, náuseas, fatiga, cefalea y pirexia. Los riesgos más importantes que fueron identificados son el síndrome hemolítico-urémico y el síndrome de fuga capilar.
  • El CHMP propone una autorización en circunstancias excepcionales para Lumoxiti. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, cuando el solicitante demuestra que no va a poder aportar datos completos de eficacia y seguridad debido a la rareza de la enfermedad para la que el tratamiento está indicado, a la limitación del conocimiento científico en ese área o por consideraciones éticas relacionadas con la recogida de los datos. La autorización se concede sujeta a ciertas obligaciones específicas, y es revisada anualmente.
  • Lumoxiti fue designado medicamento huérfano el 05 de diciembre de 2008. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Inrebic (FEDRATINIB) – 100 mg cápsulas duras

  • Indicación aprobada:
  • Inrebic está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o síntomas relacionados en pacientes adultos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial que no han recibido previamente un inhibidor de quinasa asociada a Janus (JAK) o que han sido tratados con ruxolitinib.
  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
  • Inrebic estará disponible como cápsulas duras (100 mg). El principio activo es fedratinib, un inhibidor de protein quinasa cuya actividad antineoplásica está ligada a la inhibición selectiva de las Janus quinasas (JAKs) implicadas en la mediación de la señalización de un número de citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y la función inmune.
  • En ensayos clínicos Inrebic ha mostrado que reduce el tamaño del bazo al menos en un 35% y alivia otros síntomas en adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), y mielofibrosis tras policitemia vera o tras trombocitemia esencial.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia, anemia y sangrado.
  • Inrebic fue designado medicamento huérfano el 01 de octubre de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis primaria y el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis post tromobocitemia esencial y para el tratamiento de la mielofibrosis post policitemia vera. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Heplisav (HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN) – Solución inyectable en jeringa precargada

  • Indicación aprobada:
  • Heplisav B está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en adultos de 18 años de edad y mayores.
  • Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan en función de las recomendaciones oficiales.
  • Se puede esperar que mediante la inmunización con Heplisav B también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección por hepatitis B.
  • Heplisav B estará disponible en solución inyectable en jeringa precargada. El principio activo es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente a este antígeno de superficie (anti HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos) igual o superior a 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
  • En ensayos clínicos, después de la segunda dosis de la vacuna, Heplisav B ha mostrado que induce el desarrollo de un título de anticuerpos capaz de proteger al sujeto. Además, esta vacuna contiene un agente adyuvante que potencia el desarrollo de anticuerpos por el organismo y hace que la protección dure más tiempo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolores musculares, cansancio, malestar general y dolor en la zona de la inyección.

Sibnayal (CITRATO DE POTASIO E HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO) – 8 y 24 mEq granulado de liberación prolongada

  • Indicación aprobada:
  • Sibnayal está indicado para el tratamiento de la acidosis tubular renal distal en adultos, adolescentes y niños de 1 año y mayores.
  • Sibnayal estará disponible como granulado de liberación prolongada en dosis de 8 y 24 mEq. Los principios activos son citrato potásico y hidrogenocarbonato de potasio, dos agentes alcalinizantes que actúan como tampón alcalino en la acidosis metabólica.
  • En ensayos clínicos Sibnayal ha mostrado que corrige la acidosis metabólica en pacientes con acidosis tubular renal distal. Este cuadro puede derivar en disfunción renal, debilidad muscular, alteración de la estructura ósea, y, en caso de no ser tratada, en adultos de estatura baja.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor abdominal, dolor gastrointestinal y náuseas.
  • Sibnayal fue designado medicamento huérfano el 20 de junio de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

Rukobia (FOSTEMSAVIR) – 600 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Indicación aprobada:
  • Rukobia, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que de otra forma no es posible establecer un tratamiento antiviral supresor.
  • El tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
  • Rukobia estará disponible en comprimidos de liberación prolongada en dosis de 600 mg. El principio activo es fostemsavir, un antiviral de uso sistémico que inhibe de forma selectiva la unión entre el virus del VIH y los receptores de las células CD4, evitando así la entrada del virus en las células huésped.
  • En ensayos clínicos Rukobia ha mostrado que reduce la carga viral manteniéndola a un nivel bajo, lo que a su vez aumenta el recuento de CD4 en sangre.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, cefalea y erupción cutánea.

Ogluo (GLUCAGÓN) – 0,5 y 1 mg solución inyectable

  • Indicación aprobada:
  • Ogluo está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños 2 años de edad y mayores con diabetes mellitus.
  • Ogluo estará disponible como solución inyectable en dosis de 0.5 y 1 mg. El principio activo es glucagón, una hormona pancreática que aumenta la concentración de glucosa en sangre mediante la movilización del glucógeno hepático y liberación de glucosa a la sangre.
  • En ensayos clínicos Ogluo ha mostrado que restablece los niveles de glucosa en pacientes hipoglucémicos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas y vómitos.
  • Ogluo es un medicamento híbrido de GlucaGen/GlucaGen hypokit que está autorizado en la Unión Europea desde octubre de 1962. Contiene el mismo principio activo que GlucaGen, pero está disponible como solución inyectable subcutánea lista para usar.
  • Una solicitud de autorización híbrida es aquella que se fundamenta parcialmente en los resultados preclínicos y clínicos de un medicamento de referencia (en este caso GlucaGen) y en datos nuevos propios.

Kixelle (INSULINA ASPARTA) – 100 unidades/ml solución inyectable

  • Kixelle es un medicamento biosimilar, similar al medicamento de referencia NovoRapid (insulina asparta), que fue autorizado en la Unión Europea el 7 de septiembre de 1999. Los datos muestran que Kixelle es comparable a NovoRapid en calidad, seguridad y eficacia.
  • Indicación aprobada:
  • Kixelle está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad y mayores.
  • Kixelle estará disponible como solución inyectable (100 unidades/ml). El principio activo es la insulina asparta, un análogo de la insulina de acción rápida que es absorbido más rápidamente y por lo tanto puede actuar más rápidamente que la insulina humana. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente; funciona facilitando la absorción de la glucosa en el músculo esquelético y el tejido adiposo, e inhibiendo la salida de glucosa del hígado.

Yuflyma (ADALIMUMAB) – 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y en pluma precargada

  • Yuflyma es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia HUmira (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de septiembre de 2003. Los datos muestran que Yuflyma es comparable a Humira en calidad, seguridad y eficacia.
  • Indicación aprobada:
  • Artritis reumatoide
  • Yuflyma en combinación con metotrexato, está indicado para:
  • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
  • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
  • Yuflyma puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
  • Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
  • Artritis idiopática juvenil
  • Artritis idiopática juvenil poliarticular
  • Yuflyma en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Yuflyma puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años.
  • Artritis asociada a entesitis
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
  • Espondiloartritis axial
  • Espondilitis anquilosante (EA)
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
  • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • Artritis psoriásica
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
  • Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
  • Psoriasis
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
  • Psoriasis pediátrica en placas
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
  • Hidradenitis supurativa (HS)
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
  • Enfermedad de Crohn
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
  • Enfermedad de Crohn pediátrica
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
  • Colitis ulcerosa
  • Yuflyma está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
  • Uveítis
  • Yuflyma está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
  • Uveítis pediátrica
  • Yuflyma está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
  • Yuflyma estará disponible como solución inyectable en jeringa precargada y en pluma precargada (40 mg). El principio activo de Yuflyma es adalimumab, un anticuerpo monoclonal y un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα); que se une al TNFα e impide su interacción con los receptores de TNF de la superficie celular, neutralizando su función biológica y modulando las respuestas inducidas o reguladas por el TNF.
  • El tratamiento con Yuflyma debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con opinión positiva del CHMP

Doptelet (AVATROMBOPAG) – 20 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación:
  • Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
  • Doptelet está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria crónica que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).

Iscover/Plavix (CLOPIDOGREL) – 75 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación:
  • Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos
  • Clopidogrel está indicado en:
  • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
  • Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
  • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
  • ­Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
  • En pacientes con un riesgo moderado o alto de padecer un accidente isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico (ACVI) menor.
  • Clopidogrel, en combinación con AAS está indicado en:
  • Pacientes adultos con un riesgo moderado o alto de padecer un AIT (con puntuación ABCD2 ≥4) o ACVI menor (con NIHSS ≤3) en las 24 h siguientes, tras haber sufrido el evento AIT o ACVI.
  • Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular.
  • En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular. Para mayor información ver sección 5.1.

Bavencio (AVELUMAB) – 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación:
  • Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
  • Bavencio está indicado en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que están libres de progresión tras quimioterapia basada en platino.
  • Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 5.1).

Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación:
  • Melanoma
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
  • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
  • KEYTRUDA, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
  • KEYTRUDA, en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico en adultos.
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA.
  • Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
  • Carcinoma urotelial
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)
  • KEYTRUDA, en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU), está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1 (ver sección 5.1).
  • KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥ 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
  • Carcinoma de células renales (CCR)
  • KEYTRUDA, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos (ver sección 5.1).
  • Cáncer colorrectal
  • Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o déficit de reparación de errores de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés).

Nplate (ROMIPLOSTIM) – 125, 250 y 500 microgramos polvo para solución inyectable

  • Nueva indicación:
  • Adultos
  • Nplate está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Trombocitopenia Inmune Primaria (Idiopática) (PTI) crónica a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
  • Población pediátrica
  • Nplate está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes pediátricos a parir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
  • Nplate (ROMIPLOSTIM) – 250 y 500 microgramos polvo y solvente para solución para inyección
  • Nueva indicación (en negrita y tachado):
  • Nplate está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Trombocitopenia Inmune Primaria (Idiopática) (PTI) crónica a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).

Nordimet (METOTREXATO) – solución inyectable en jeringa o pluma precargada de 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg

  • Nueva indicación:
  • Nordimet está indicado para el tratamiento de:
  • artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
  • formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada;
  • psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adulto;
  • Inducción de la remisión, en combinación corticosteroides, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada dependiente de corticoides, y para el mantenimiento de la remisión, en monoterapia, en pacientes que han respondido a metotrexato.

Rinvoq (UPADACITINIB) – 15 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Nueva indicación:
  • Artritis reumatoide
  • RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.
  • Artritis psoriásica
  • RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.
  • Espondilitis anquilosante
  • RINVOQ está indicado para el tratamiento de espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales.

Spravato (CLORHIDRATO DE ESKETAMINA) – 28 mg solución para pulverización nasal

  • Nueva indicación:
  • Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
  • Spravato, administrado con antidepresivos orales, está indicado en adultos con un episodio moderado a grave de trastorno depresivo mayor, como tratamiento agudo de corta duración, para reducir rápidamente los síntomas depresivos que, de acuerdo al juicio clínico, constituyen una emergencia psiquiátrica.
  • Ver sección 5.1 para una descripción de la población estudiada.
  • Otra información relevante

Veklury (REMDESIVIR) – 100 mg concentrado para solución para perfusión

  • Restricción de la indicación:
  • Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (bajo o alto flujo de oxígeno u otra ventilación no invasiva al comienzo del tratamiento) (ver sección 5.1).

Artobend (CONDROCITOS HUMANOS AUTÓLOGOS EXPANDIDOS IN VITRO)

  • La solicitud de autorización de comercialización de Artobend ha sido retirada por la compañía. Este medicamento de terapia avanzada estaba destinado al tratamiento de defectos del cartílago de la articulación de la rodilla.

Fuente: AEMPS