Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)


Por Top Market Access, lunes, 1 de abril de 2024


La Efpia apuesta por la Evaluación Clínica Conjunta y por “una orientación trasparente” para el nuevo Reglamento sobre ETS, en su aplicación a los medicamentos oncológicos y terapias avanzadas

Las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) pueden contribuir a que nuevos medicamentos innovadores contra el cáncer lleguen a los pacientes “más rápidamente, si encontramos el equilibrio adecuado en la generación y evaluación de evidencia para facilitar las decisiones nacionales sobre el acceso a estas innovaciones”. Ésta es la principal conclusión de un nuevo informe elaborado por Evidera, por encargo de la Plataforma de Oncología Efpia, que se elabora a menos de un año para que el nuevo Reglamento sobre Evauación de Tecnologías Sanitarias (ETS) se aplique a los medicamentos oncológicos y a los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP),

“Nuestra aspiración es hacer llegar los últimos avances en el tratamiento del cáncer a los pacientes lo más rápido posible”, aseguran desde la asociación europea y para ello, indican, es preciso encontrar “urgentemente una orientación transparente, pragmática y basada en evidencia sobre cómo los cambios afectarán el desarrollo, evaluación y posterior introducción de nuevos medicamentos en los sistemas sanitarios nacionales”.

Las JCA a nivel de la UE son una característica central de un nuevo Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que evaluará la eficacia clínica de las nuevas tecnologías en comparación con los tratamientos actuales. Los informes JCA “deberían respaldar las decisiones de acceso y reembolso a nivel nacional. Las nuevas normas tienen como objetivo mejorar y acelerar la disponibilidad de terapias innovadoras para los pacientes, garantizar el uso eficiente de los recursos y fortalecer la calidad de la ETS armonizando el enfoque de las evaluaciones clínicas en toda la UE y reduciendo los esfuerzos multiplicativos en los distintos organismos de ETS de la UE”, aseguran.

En ese sentido, desde la Efpia “reclaman con urgencia” detalles sobre cómo funcionará este enfoque para que las empresas que desarrollan nuevos medicamentos puedan planificar en consecuencia. A nivel de la UE, el Grupo de Coordinación de ETS (HTACG) está ultimando cómo funcionarán los JCA. El Grupo de Coordinación también se basará en los métodos propuestos sobre cómo realizar las evaluaciones preparadas en los últimos años por EUnetHTA21, un consorcio de 13 organismos europeos de ETS contratados por la Comisión Europea, como aportación inicial.

El informe de Evidera simuló un informe JCA aplicando las directrices de métodos propuestos de EUnetHTA 21 a tres medicamentos contra el cáncer que fueron aprobados en los últimos años para comprender las implicaciones de los métodos propuestos en futuros JCA en oncología.

El análisis dio como resultado un alcance de evaluación muy amplio (es decir, una gran cantidad de combinaciones de población y comparador (o PICO), que van de 15 a 57), lo que se espera que suceda con frecuencia cuando se utiliza el enfoque de alcance aditivo propuesto en el panorama oncológico altamente dinámico.

Para abordar este amplio alcance previsto, las tres tecnologías habrían requerido el uso de métodos de análisis complejos o datos del mundo real, incluso en los casos en los que se dispusiera de ensayos controlados aleatorios ‘gold estándar’.

Además, la JCA también debe considerar todos los criterios de valoración (ORE) relevantes para la oncología, no solo la supervivencia general (SG), que las directrices de métodos no priorizan. Se recopilan de forma rutinaria una variedad de criterios de valoración importantes, más allá de la supervivencia general, que deben considerarse ya que capturan diferentes impactos de un tratamiento en la vida de los pacientes, así como la relevancia posterior para la toma de decisiones entre el paciente y el médico.

Las directrices EUnetHTA21 no consideran las especificidades de los medicamentos contra el cáncer ni las nuevas terapias que utilizan genes, tejidos y células. Si se aplicara a partir de 2025, “este enfoque obstaculizaría el acceso a algunos de los productos más vanguardistas en proceso de investigación”.

El tratamiento del cáncer es una de las áreas más dinámicas de la medicina y actualmente se están desarrollando terapias innovadoras. Requiere un enfoque adecuadamente flexible sobre cómo se evalúan las terapias y cómo se comparan los nuevos tratamientos con los productos existentes.

“Hemos visto enormes avances en oncología y, considerando el rápido avance de la ciencia, hay más avances en el horizonte. Queremos igualar esa innovación en la forma en que utilizamos el nuevo Reglamento HTA para crear un acceso más rápido para los pacientes en toda Europa. Colectivamente, necesitamos un marco claro, viable y predecible para que todas las partes interesadas sean plenamente funcionales en el momento en que se evalúen los primeros productos”, afirmó Nathalie Moll, directora general de EFPIA.

“La EFPIA espera trabajar con el Grupo de Coordinación, la Comisión Europea y la Red de Partes Interesadas de HTA para ayudar a definir pautas y directrices de implementación óptimas que permitan al futuro sistema cumplir su objetivo de llevar los medicamentos a los pacientes más rápidamente”, añadió.

El informe de Evidera está disponible en este enlace y en el Apartado Documentos