Market Access
La propuesta se ha remitido a la Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE), responsable de seleccionar y designar estas infraestructuras dentro del programa EU4Health.
Según el ECDC, los laboratorios tienen como objetivo principal fortalecer la capacidad diagnóstica, garantizar la armonización de métodos entre Estados miembros y asegurar datos de vigilancia comparables para algunas de las amenazas infecciosas más significativas en Europa. La iniciativa se enmarca en el contexto de la consolidación de la red de laboratorios europeos bajo el Reglamento (UE) 2022/2371 sobre amenazas transfronterizas graves para la salud.
Áreas de prioridad
Los nuevos laboratorios se centrarán en Clostridioides difficile, gonorrea resistente a antimicrobianos, tuberculosis y micobacterias y enfermedades bacterianas invasivas, incluyendo casos graves como la meningitis. Cada laboratorio se especializará en la vigilancia, diagnóstico y tipificación molecular, con el fin de mejorar la detección de brotes y apoyar la respuesta clínica y epidemiológica en los Estados miembros.
Clostridioides difficile
El ECDC destaca que C. difficile continúa siendo uno de los patógenos más frecuentes asociados a la asistencia sanitaria en Europa. La creación de un laboratorio de referencia permitirá armonizar los diagnósticos y aplicar métodos de tipificación molecular modernos, esenciales para la detección temprana de brotes y el seguimiento de su evolución en hospitales y centros sanitarios.
La estandarización de métodos es considerada crucial, dado que la variabilidad en los protocolos diagnósticos actuales dificulta la comparabilidad de datos y la respuesta rápida ante incrementos de incidencia.
Gonorrea resistente
La gonorrea resistente a los antimicrobianos sigue aumentando en la UE/EEE. Según el ECDC, un laboratorio dedicado contribuirá a reforzar la vigilancia de resistencias, salvaguardar la eficacia de los tratamientos disponibles y posiblemente abordar otras infecciones bacterianas de transmisión sexual.
El laboratorio también permitirá la recopilación de datos fiables para la monitorización de tendencias de resistencia, lo que resulta fundamental para la adopción de políticas sanitarias basadas en evidencia y la protección de la salud pública a nivel europeo.
Tuberculosis y micobacterias
La tuberculosis continúa siendo un desafío sanitario, especialmente en sus formas resistentes a fármacos. El laboratorio de referencia para micobacterias apoyará a los Estados miembros en la detección de cepas resistentes y en la mejora de los diagnósticos, facilitando intervenciones más eficaces y oportunas.
El ECDC señala que esta medida contribuirá a fortalecer la vigilancia epidemiológica y a estandarizar las técnicas de laboratorio, garantizando que los resultados sean comparables y fiables entre los distintos países de la UE/EEE.
Enfermedades bacterianas invasivas
Entre las infecciones bacterianas invasivas, la meningitis representa una amenaza sanitaria que requiere identificación rápida y precisa del patógeno. El laboratorio de referencia permitirá mejorar la vigilancia y la respuesta ante brotes, ofreciendo apoyo técnico y científico a las autoridades sanitarias nacionales.
La coordinación europea facilitará una acción más rápida ante episodios epidémicos y reducirá los tiempos de confirmación diagnóstica, contribuyendo a la protección de la población y a la eficiencia del sistema de salud.
Impacto esperado
El ECDC indica que la creación de los nuevos laboratorios permitirá mejorar la detección de brotes, apoyar la respuesta clínica y de salud pública y garantizar datos de vigilancia de alta calidad y comparables en toda Europa.
Según la nota, la iniciativa se sustenta en una evaluación científica actualizada y en consultas con redes de enfermedades, laboratorios nacionales y autoridades de salud pública. Esta coordinación garantiza que los laboratorios respondan a necesidades reales y priorizadas, evitando duplicidades y fortaleciendo la red existente de referencia europea.
Priorización futura
El ECDC también ha señalado que podrían requerirse nuevos EURL en áreas emergentes o complejas, incluyendo patógenos fúngicos, biotoxinas, vectores artrópodos como garrapatas y mosquitos, y enfermedades priónicas.
Durante 2026, se prevé una consulta con partes interesadas para revisar esta lista y establecer prioridades futuras, asegurando que los laboratorios europeos respondan a las amenazas sanitarias más relevantes en tiempo y forma.
Marco normativo y despliegue
Los Laboratorios de Referencia de la UE se establecen según el Reglamento (UE) 2022/2371 sobre amenazas transfronterizas graves para la salud, que proporciona la base legal para la creación de una red coordinada de laboratorios especializados.
Hasta la fecha, la Comisión Europea ha designado diez EURL en salud pública: seis operativos desde enero de 2025, tres desde enero de 2026 y uno más que entrará en funcionamiento en enero de 2027. Los cuatro laboratorios propuestos por el ECDC se prevé que comiencen su actividad en 2028, completando la red y reforzando la capacidad europea de vigilancia y respuesta ante infecciones prioritarias.
Coordinación europea
El ECDC coordina la red de laboratorios, garantizando que los procedimientos, metodologías y protocolos sean consistentes entre Estados miembros. Esta homogeneización es esencial para generar datos comparables y permitir una respuesta rápida y eficaz ante brotes o epidemias.
La colaboración con DG SANTE asegura que las convocatorias y designaciones se realicen bajo criterios transparente y robustos, atendiendo a las lecciones aprendidas de llamadas anteriores y optimizando la implementación de los EURL.
