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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha celebrado el acuerdo político histórico alcanzado por la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea sobre la reforma integral de la legislación farmacéutica de la UE. “Esta reforma representa la revisión más significativa del marco regulatorio en más de dos décadas y una oportunidad única para reestructurar la regulación de medicamentos en la UE”, aseguran en un comunicado.
“Este es un hito histórico para la regulación europea de medicamentos y para los pacientes en toda la UE”, ha asegurado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. “La modernización de la legislación farmacéutica permitirá a la EMA y a la red europea de agencias reguladoras de medicamentos ser más ágiles y eficientes, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de rigor científico”.
Cooke ratifica sus palabras asegurando que el paquete farmacéutico “al simplificar los procedimientos, adoptar la digitalización y racionalizar el uso de los recursos científicos”, permitirá que “estemos mejor posicionados para apoyar la innovación y garantizar que los nuevos tratamientos prometedores lleguen más rápidamente a los pacientes. La nueva legislación también nos proporciona las herramientas para implementar nuestra estrategia de red hasta 2028 y abordar los principales desafíos de salud pública del futuro, desde la resistencia a los antimicrobianos hasta las amenazas emergentes para la salud”.
La nueva legislación se espera que simplifique las estructuras y los procedimientos introducidos por diferentes leyes a lo largo de los años, en concreto la legislación farmacéutica vigente (Reglamento 726/2004 y Directiva 2001/83/CE) y la legislación sobre medicamentos pediátricos y para enfermedades raras (Reglamento 1901/2006 y Reglamento 141/2000/CE, respectivamente). También modifica el Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (TMTA).
En ese sentido, la EMA simplificará la estructura de sus comités científicos de medicamentos de uso humano, pasando de cinco a dos: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Esta nueva estructura, “más ágil, se complementará con un mayor apoyo a ambos comités gracias a la mejor experiencia disponible. Además, los comités se beneficiarán de una mayor representación de pacientes y profesionales sanitarios”, indican desde el regulador europeo..
Además señalan que la autorización de comercialización de un medicamento tendrá una validez predeterminada ilimitada, lo que evitará “la carga administrativa innecesaria asociada a las renovaciones, a menos que los comités científicos de la EMA lo exijan por motivos de seguridad”.
Además impulsará la innovación, dentro de la propia agencia que ofrezca asesoramiento científico ampliado con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) o paneles de expertos en productos sanitarios, así como un mayor apoyo a PRIME.
Por otro lado, la norma incluye la posibilidad de que la Comisión Europea establezca, a propuesta de la EMA y en consulta con los Estados miembros, un espacio de pruebas regulatorio para probar, bajo la supervisión directa de las autoridades competentes, requisitos adaptados para medicamentos innovadores que no puedan desarrollarse con la normativa actual.
Además la ley crea marcos adaptados para ciertas categorías de medicamentos no estandarizadas, como las terapias personalizadas, que pueden contribuir significativamente al acceso o la atención médica de los pacientes; mejora la eficiencia del proceso de estudio de medicamentos en niños, incluyendo la formalización de un nuevo proceso para los planes de investigación pediátrica (PIP) iterativos, ya implementados por la EMA. Mayores salvaguardias contra la escasez de medicamentos y establece varias normas nuevas para que los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades de salud pública cooperen con el fin de garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos en la UE, incluyendo:
Por otro lado, en el marco de las obligaciones, la nueva legislación condiciona las notificaciones sobre escasez para los medicamentos con receta; el seguimiento de la escasez prevista y real, tanto por parte de la EMA como de las autoridades nacionales competentes y el establecimiento de una lista de la UE de medicamentos críticos para los que se realizarán evaluaciones de la vulnerabilidad de la cadena de suministro.
En el apartado de riesgos ambientales, se incluyen metodologías especiales para evaluar el riesgo de aparición de resistencia a los antimicrobianos en el medio ambiente debido a la fabricación de antimicrobianos, incluyendo la prescripción médica obligatoria de todos los antimicrobianos, requisitos de información específicos que deben incluirse en el prospecto, una tarjeta de sensibilización y un plan de gestión de antimicrobianos que deben presentar
Próximos pasos
Tras su aprobación, el acuerdo político está ahora sujeto a la aprobación formal del Parlamento Europeo y el Consejo. En los próximos meses y años, una vez aprobado formalmente el texto, la EMA colaborará con la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para desarrollar directrices pertinentes para que los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización cumplan con el nuevo marco legal.
Para garantizar la correcta implementación de la legislación, se mantendrá informadas a las partes interesadas de la EMA y se les permitirá participar activamente en el proceso de implementación sobre aspectos técnicos y procedimentales específicos de la reforma.
La EMA planea publicar una nueva página web que servirá como punto de acceso y repositorio central de información sobre la implementación de la nueva legislación para las partes interesadas de la EMA. La página web se actualizará a medida que avance el trabajo de implementación y se disponga de orientación para las compañías farmacéuticas.
