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En el futuro Plan estratégico de la industria farmacéutica se engloban todas las medidas y reformas en las que está trabajando actualmente el Ministerio de Sanidad.
Para conseguir que el sector farmacéutico se consolide y crezca como un auténtico motor económico para el país y sea vital para mejorar la salud y bienestar de la población, se necesita un ecosistema propicio. Desde el Ministerio de Sanidad se apostará por ello.
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, ha anunciado que para la Estrategia de la Industria Farmacéutica en España, que verá la luz en los próximos meses, por primera vez se ha llevado a cabo una iniciativa conjunta entre cuatro ministerios y la Presidencia del Gobierno y que es un marco que "mejorará la transparencia en las decisiones de financiación, preservando la confidencialidad para garantizar la capacidad de negociación del Ministerio de Sanidad con las compañías farmacéuticas".
Para poner en valor las capacidades del sector, la industria farmacéutica ha mantenido un crecimiento sostenido de sus inversiones en I+D del 5,7% en la última década, con cerca de 1.400 millones de euros en 2023. Juan Yermo, director general de Farmaindustria, en una intervención previa al secretario de Estado, ha detallado las cualidades del sector. Esta cifra supone el 20% de toda la I+D industrial que se hace en el país e incluye más de 830 millones dedicados a ensayos clínicos, con los que España se ha convertido en un líder internacional en este campo.
Padilla también ha aludido a la próxima orden de precios de referencia de los medicamentos "que contemplará la posibilidad de diferenciación de precios, como ocurre en el resto de Europa". Además, ha añadido que "se está debatiendo y valorando en la estrategia de la industria farmacéutica la posibilidad de que aquellos fármacos considerados estratégicos puedan quedar fuera de esa orden".
Esto llegaría tras dar luz verde al Real Decreto de evaluación (que está en ciernes y se espera finalizar en el primer trimestre de 2025), que ayudará a acortar los plazos de aprobación de fármacos. En esta misión se acometería una reforma de la Ley del Medicamento para modificar los mecanismos que disminuyen el precio de los tratamientos que han perdido la patente de forma gradual cada año.
Toda una serie de novedades que llegan en un momento en el que se observa cierta simbiosis entre la industria y el Ministerio de Sanidad. A ella aludió Padilla durante su intervención en durante la segunda jornada del XXIII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, que se celebra en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) de Santander.
Los trabajos de Lynn Margulis sobre la teoría de la endosimbiosis sirvieron de excusa para que el secretario de Estado haya comentado cómo los nuevos cambios legislativos que preparan (reales decretos de evaluación, de fijación de precios, ley de Industria y Autonomía Estratégica...) van a cambiar las relaciones de "cliente-proveedor" a uno en el que se "reconoce las complejidades del sector".
"No podemos hablar en términos de competición, sino de colaboración y de coordinación", ha puntualizado Padilla. Por eso ha destacado el anteproyecto de ley de industria y autonomía estratégica es un nuevo reconocimiento mutuo de los de los valores y de los aspectos a mejorar que va a permitir mirar hacia la necesidad de futuro.
Yermo ha destacado que "en este sector tan altamente regulado, nuestro éxito como sector estratégico va a depender en gran medida en que las múltiples iniciativas legislativas y normativas a nivel europeo y nacional nos ayuden a atajar los retos que mencionaba antes: en el campo del acceso, de la I+D y de la producción y autonomía estratégica".
En los últimos cinco años el sector ha puesto sobre la mesa 5.000 millones de euros en ampliar y modernizar las plantas de producción. Yermo ha recordado la importancia de que estas inversiones tengan un marco estable. "Tenemos la esperanza de que la normativa de ETS y el nuevo RD asegure un modelo más participativo y mejor definido de evaluación, que evite reevaluaciones, asegure que se considere el valor social del medicamento, y ayude también a reducir los tiempos de acceso. También hablamos de iniciativas relacionadas con la autonomía estratégica y el rol clave del Plan ProFarma para promover la inversión en nuestro país".
El secretario de estado ha subrayado, en declaraciones a este medio, que "el marco de autonomía estratégica y especialmente ahora en el momento en el que estamos en Europa se torna fundamental". Y ha concretado que "el sector farmacéutico tiene un papel que a lo mejor hace unos años no era el esperado: poder convertir la autonomía estratégica en algo que no se entienda solo en clave de seguridad, que no se piense en ella solamente en clave de contexto belicista, sino que se contemple también para responder, por ejemplo, a desabastecimientos puntuales".
El reto, ser un referente mundial
Los desafíos presentes y futuros de la industria farmacéutica española pasan por asumir un papel protagonista, por "convertirse en un referente mundial en investigación y producción de medicamentos innovadores". La contundencia de la afirmación del presidente de Farmaindustria, Jesús Ponce, encierra la meta que persigue todo un sector que ha cobrado protagonismo tras los años de pandemia. "Desde la industria se vive un momento dulce, a nivel social y político se ve como un ámbito de valor, pero hace falta ponerle más interés y recursos", aseguraba Jordi García Brustenga, director general de Estrategia Industrial y de la Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Ambos portavoces desgranaron con sus intervenciones al inicio del XXIII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, que se celebra en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) de Santander, la situación actual y hacia dónde camina el sector farmacéutico en nuestro país.
Ponce ha resaltado las potencialidades tanto en el terreno de la I+D como en el de la producción. "En investigación, tenemos que aprovechar que España se ha situado como el primer país de Europa en número de participaciones en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. España es también para muchas compañías farmacéuticas el segundo país del mundo en actividad en ensayos clínicos, sólo por detrás de EEUU", declaró.
García Brustenga dibujó el marco y el contenido previsto para la futura Ley de Industria y Autonomía Estratégica. "Tenemos que dar un impulso al tejido industrial en España, y en concreto también al farmacéutico", porque, como justifica el portavoz de Industria, "tiene múltiples esferas en las que impacta: social, económica, sanitaria, innovación...". La industria manufacturera (excluido el sector energético) representa 11,6% del PIB de la economía española, un porcentaje inferior a los países de nuestro entorno. En el caso del sector farmacéutico, aporta un 0,7%. Si se calcula sobre billón y medio, que es el PIB actual, esto se traduce en una cifra por encima de los 8.000 millones de euros.
Plan Estratégico
El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica viene a romper los compartimentos estancos actuales ministeriales. "Liderado por Sanidad, trabajamos en él Industria, Hacienda e Innovación. Esto aportará facilidades a las peculiaridades del sector y se encaran todas las ópticas", explicó García Brustenga.
Un paso necesario, ya que como subrayó Ponce en la apertura del curso, "la UE ha situado a nuestro sector como uno de los cuatro sectores industriales estratégicos en Europa, junto al sector energético, el alimentario y el de las tecnologías digitales". Esta estrategia "está pensada para un momento de crisis y de no crisis", justificó García Brustenga, para establecer que el diseño de los parámetros del plan no sea solo abocado a un momento puntual, sino la excusa para un empleo a largo plazo. Saber y conocer qué tenemos en el país, qué producimos y cómo y qué no son los mimbres que componen esta estrategia para conseguir cubrir necesidades de forma independiente, comentó el director general de Industria.
En este sentido, el presidente de Farmaindustria resaltó las potencialidades del sector en España tanto en el terreno de la I+D como en el de la producción. En esta última, están las más de 100 plantas de producción de medicamentos de uso humano implantadas en España, de las que un 70 por ciento de ellas fabrican medicamentos de marca. "Esta implantación sitúa a España como uno de los países europeos con mayor potencial de producción en un momento en el que los medicamentos han demostrado ser un bien estratégico y de seguridad para los países", afirmó.
"En investigación tenemos que aprovechar que España se ha situado como el primer país de Europa en número de participaciones en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. España es también para muchas compañías farmacéuticas el segundo país del mundo en actividad en ensayos clínicos, sólo por detrás de EEUU", apuntó Ponce.
Estos argumentos más tarde los subrayaría de nuevo García Brustenga para poner en valor que con este plan "queremos coger y dar señales al mercado que nos gusta este tipo de inversiones y nos gusta estos productos".
Las nuevas normativas, objeto de debate
En la jornada también se debatió sobre la aplicación de la nueva regulación europea de la evaluación de tecnologías sanitarias. Aquí se pusieron en común la visión de las agencias reguladoras de Portugal y España. Rui Santos Ivo, presidente de Infarmed, Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal, abordó la necesidad de que "los informes que se hagan a nivel europeo sean de gran calidad robustos". Con esto el portavoz de Infarmed subrayó cómo estos pasos previos, que podrían ser comunes a las necesidades de los países, limitarían la necesidad de replicar informes.
Y César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, en sustitución de una María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ausente por un problema personal, también añadió que "podría haber una base común indiscutible en esas evaluaciones en las que se incluyan valores compartidos".
También Hernández mencionó, en la intervención que realizó en solitario abordando las reformas de las normativas farmacéutica con los futuros reales decretos de evaluación de tecnologías y de fijación de precios, que "la regulación debe ser un sistema que va a evolucionar, no es fijo para los próximos para los 100 años".
En su explicación sobre las nuevas normativas, dejó claro que hay dos ámbitos "uno, la evaluación, y otro, la decisión". Y como ejemplo mencionó que "se puede obtener una evaluación positiva y justificar una decisión negativa. Y esto tendremos que aprender a justificarlo". La separación de funciones es necesaria. En este sentido, apuntó la necesidad de considerar en la evaluación los ámbitos clínicos y no clínicos de los futuros nuevos productos sanitarios.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, le preguntó sobre el grupo de posicionamiento que está más cerca del punto de la decisión. El objetivo queremos evitar una nueva evaluación nacional y una reevaluación autonómico. Hernández contestó: "¿Cómo evitamos que Europa se comporte como 27 países y España como 17 CCAA? Con unos informes sólidos que contenga lo necesario". "Pero las autonomías tienen que estar en las tomas de decisión y evaluación. Hay que trabajar en ello, tenemos que contar con todos los actores", insistió el director general.
Fuente: El Mundo
