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El Ministerio de Sanidad ha sometido a audiencia pública el proyecto de Real Decreto de Financiación y Fijación de Precios de los Medicamentos. La norma, que completa junto al Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, los procesos de incorporación de los medicamentos al SNS, aspira a ordenar en un único marco reglamentario los procedimientos de acceso a la financiación pública, la fijación y revisión de precios, los acuerdos de financiación, las nuevas indicaciones, la entrada de genéricos y biosimilares y el sistema de precios de referencia.
El texto, que estará expuesto para alegaciones hasta el 10 de julio, llega en un momento de transformación del acceso al medicamento. La propia exposición de motivos explica que el entorno está marcado por la incorporación de terapias innovadoras cada vez más complejas, un incremento progresivo del gasto farmacéutico, la necesidad de gestionar incertidumbres clínicas y económicas y la aplicación progresiva del nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias.
El proyecto declara que su finalidad es reforzar la “transparencia, coherencia y predictibilidad” de las decisiones públicas en materia de financiación y precio, así como integrar mejor la evidencia disponible, favorecer una asignación eficiente de los recursos públicos y garantizar un acceso equitativo y sostenible a los medicamentos en el SNS.
Un procedimiento más formalizado
La nueva norma tiene como meta reemplazar a la normativa previa, que data de 1990, por lo que innova en muchos aspectos relacionados con la financiación y precio. Una de las principales aportaciones es la sistematización del procedimiento de financiación pública. El texto regula las fases de inicio, aportación documental, evaluación, informe de adopción, propuesta de la Comisión Interministerial de Precios (CIMP), trámite de audiencia, resolución e incorporación al Nomenclátor de Financiación.
La financiación pública requerirá una resolución del órgano competente, del Ministerio de Sanidad, en la actualidad la Dirección General de Cartera de Servicios del SNS y Farmacia, a propuesta de la CIMP, que determinará las condiciones de financiación, el precio industrial máximo y las condiciones de utilización en el SNS. Además, la inclusión efectiva del medicamento quedará condicionada a su incorporación al Nomenclátor.
El procedimiento se iniciará de oficio dentro de los cinco días siguientes solicitud del código nacional, o desde la comunicación de una nueva indicación u otra modificación relevante de la autorización de comercialización. Una vez iniciado, el titular de la autorización deberá aportar la documentación requerida en un plazo de diez días, ampliable por cinco más. La documentación a aportar deberá incluir información clínica, terapéutica, económica, comparativa y de impacto presupuestario. Para medicamentos competidores, como se define a los genéricos y biosimilares, se prevé un expediente abreviado, aunque Sanidad podrá requerir información adicional cuando la presentada resulte insuficiente.
El proyecto fija un plazo máximo de seis meses, 180 días, para dictar y notificar la resolución ordinaria desde la admisión a trámite. En los procedimientos simplificados, previstos el plazo será de 30 días.
La CIMP incorpora pacientes y profesionales
El proyecto también redefine la gobernanza del sistema al regular la composición y funciones de la Comisión Interministerial de Precios, rebautizada como CIMP.
Las funciones de la CIMP y su modo de trabajo, en principio, no varían en gran medida, pero sí hay una importante novedad en cuanto a su composición. A la lista de integrantes actuales, se sumarán una vocalía en representación de profesionales sanitarios y otra en representación de organizaciones o asociaciones de pacientes, ambas nombradas por el secretario general de Sanidad. Esta presencia introduce en el órgano de precio y financiación una dimensión clínica, asistencial y social que hasta ahora no tenía la misma formalización normativa.
Además, la presidencia de la CIMP podrá invitar a participar en las reuniones de la CIMP a personas expertas o representantes de entidades cuya participación se considere de interés para los asuntos a tratar en el orden del día.
La adherencia entra como criterio de financiación
El artículo 7 establece los criterios para la financiación pública y detalla mucho más los incluidos tanto en el Real Decreto-legislativo 1/2015 como en el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos. No obstante, no se detalla cómo será su ponderación a la hora de tomar las decisiones de financiación.
Uno de los elementos innovadores es la incorporación expresa de la adherencia terapéutica entre los criterios que deberán valorarse como parte del “valor terapéutico y social del medicamento”. Este apartado considera, entre otros elementos, el beneficio clínico incremental, la mejora en resultados en salud, la calidad de vida, la adherencia terapéutica y otros resultados relevantes para pacientes y cuidadores.
Esta referencia no es menor. La adherencia ha sido una reclamación sostenida por la industria farmacéutica durante años, especialmente en aquellos medicamentos que aportan valor no solo por una mejora directa de eficacia, sino por facilitar el cumplimiento terapéutico, simplificar pautas, reducir abandonos, mejorar la experiencia del paciente o favorecer resultados en práctica clínica real.
Además, en la decisión de financiación se valorarán la gravedad, duración y secuelas de la enfermedad, la carga de enfermedad, las necesidades específicas de colectivos vulnerables, enfermedades raras o crónicas, el beneficio clínico incremental, la relación coste-efectividad, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas financiadas, el grado de innovación, la sostenibilidad, la resiliencia del SNS, la competencia, la seguridad de suministro, la autonomía estratégica, la investigación, la contribución a la actividad económica, productividad, autonomía estratégica o el impacto medioambiental, entre otros.
Acuerdos de financiación entre partes
Una de las innovaciones más relevantes vendrán en forma del resultado jurídico-administrativo de la decisión de la CIMP. Las resoluciones de financiación dejarán de ser unilaterales e incluirán un acuerdo entre el laboratorio y la Dirección General, según se recoge en el artículo 19 del proyecto de RD.
Estos acuerdos tendrán naturaleza jurídico-administrativa bilateral, serán obligatorios para las partes desde su firma válida y se integrarán como parte inseparable del régimen de financiación del medicamento. A lo largo de los últimos meses, el director general de Cartera Común, César Hernández, planteó este concepto en alguna intervención pública, con el objetivo de hacer más flexibles los acuerdos y hacer a ambas partes “socias” en la gestión de un medicamento.
La exposición de motivos enmarca estos instrumentos en la necesidad de gestionar la incertidumbre asociada a determinados medicamentos innovadores. El objetivo es permitir que las condiciones de financiación se adapten a la evolución de la evidencia disponible y al comportamiento real del medicamento en la práctica clínica.
Los acuerdos podrán incluir mecanismos de gestión del acceso y del impacto presupuestario, como techos máximos de gasto, coste máximo por paciente tratado, acuerdos precio-volumen, fórmulas de financiación vinculadas a resultados en salud, compromisos de generación de evidencia complementaria u otros mecanismos de gestión de incertidumbre clínica, financiera o de utilización.
El texto también prevé consecuencias ante el incumplimiento de las obligaciones asumidas. Podrá acordarse la suspensión total o parcial de los efectos del acuerdo o la resolución, la revisión de las condiciones de financiación, la activación de mecanismos automáticos de regularización económica, la modificación del precio o la reevaluación del medicamento.
Confidencialidad de precios y acuerdos
El proyecto consolida la confidencialidad de las condiciones económicas de los acuerdos de financiación y acceso y lo regula en el artículo 19, donde indica que las condiciones económicas, financieras o comerciales contenidas en los acuerdos tendrán carácter confidencial, sin perjuicio de la obligación de publicar sus elementos esenciales.
Por su parte, el artículo 21 precisa que esa confidencialidad se extiende, en particular, a descuentos confidenciales, precios netos resultantes, condiciones de reembolso, umbrales de gasto y fórmulas de ajuste económico.
La norma intenta combinar dos planos. Por un lado, mantiene reservados los elementos económicos sensibles, especialmente los precios netos y los descuentos. Por otro, prevé una cierta transparencia institucional mediante la publicación del precio notificado, las condiciones generales de acceso y las modalidades de acuerdo aplicadas.
Financiación condicional y provisional
El real decreto regula también los acuerdos de financiación y precio mediante resoluciones condicionales y provisionales. El artículo 23 permite que Sanidad acuerde la incorporación de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones con carácter condicional, provisional o ambos cuando concurran determinadas circunstancias.
Entre ellas, que el medicamento responda a una necesidad médica no cubierta o aporte una mejora potencialmente relevante en beneficio clínico, seguridad o resultados en salud; que existan pacientes cuya situación clínica aconseje no demorar el acceso; y que persistan incertidumbres clínicas, económicas, organizativas o de utilización que puedan reducirse mediante generación adicional de evidencia, datos en práctica clínica real u otras actuaciones de seguimiento.
La financiación condicional quedará vinculada al cumplimiento de obligaciones de generación de evidencia o reducción de incertidumbres identificadas en la resolución. La financiación provisional permitirá el acceso temporal mientras se completa la información necesaria para adoptar una resolución definitiva de financiación y precio.
Este bloque es especialmente relevante para medicamentos innovadores, terapias con autorización acelerada, medicamentos con datos todavía inmaduros o productos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas. El proyecto trata de evitar que la incertidumbre derive necesariamente en retraso o exclusión, pero la transforma en obligaciones de seguimiento, medición y eventual revisión.
Además, el RD también aborda la financiación de medicamentos y otros productos necesarios para atender situaciones excepcionales, utilizados al amparo del RD 1015/2009. Este régimen se aplicaría a medicamentos o productos cuya utilización resulte necesaria cuando concurran circunstancias extraordinarias que justifiquen una respuesta específica del SNS, al margen del cauce ordinario de financiación y precio previsto para los medicamentos comercializados en condiciones habituales. En concreto, aborda la financiación de medicamentos por uso compasivo, fuera de indicación o financiación excepcional de medicamentos que hayan obtenido una resolución negativa de financiación.
El ámbito del capítulo se vincula a situaciones en las que sea preciso garantizar el acceso a tratamientos o productos necesarios por razones de salud pública, urgencia asistencial, necesidades sanitarias específicas, problemas de disponibilidad o contextos en los que la continuidad de la atención pueda requerir una decisión singular de financiación. El foco no está en establecer una vía general alternativa para todos los medicamentos, sino en regular supuestos excepcionales en los que la financiación pública pueda resultar necesaria para asegurar la respuesta sanitaria.
Revisión de precios: la regla del año y sus límites
El proyecto configura la financiación como un proceso dinámico. La exposición de motivos afirma expresamente que la financiación se somete a “seguimiento y revisión continua”, y el articulado desarrolla un marco de revisión de precios y condiciones.
Uno de los elementos jurídicamente más relevantes es la previsión de que, con carácter general, no se pueda iniciar una revisión antes de que haya transcurrido un año desde la última resolución efectiva. Sin embargo, la recuperación de esa aparente regla de estabilidad queda matizada por la amplitud de las causas que permiten revisar.
El texto permite activar la revisión cuando existan desviaciones relevantes en utilización, gasto o impacto presupuestario; cuando aparezca nueva evidencia científica; cuando se produzcan cambios en los informes de evaluación o adopción; cuando entren nuevas alternativas terapéuticas; cuando aparezca competencia efectiva; cuando se autoricen nuevas indicaciones; cuando cambien la práctica clínica o las condiciones de utilización; cuando se incumplan obligaciones de generación de evidencia; o cuando desaparezcan las circunstancias que justificaron las condiciones especiales de financiación.
El texto también precisa los criterios y documentación a presentar para solicitar un incremento de precio a instancia de parte. Se establece explícitamente que un incremento de costes de fabricación o comercialización no genera por sí solo un derecho a modificar el precio financiado.
Genéricos y biosimilares como herramienta de sostenibilidad
La exposición de motivos dedica una atención específica a los medicamentos genéricos y biosimilares. El legislador los presenta como instrumentos esenciales para la sostenibilidad financiera del SNS y para liberar recursos que permitan financiar nuevas innovaciones.
El texto reconoce que la penetración de genéricos y biosimilares ha evolucionado positivamente, pero señala que “subsisten márgenes de mejora en la velocidad de adopción y en la generación temprana de ahorros tras la pérdida de exclusividad de los medicamentos de referencia”.
El proyecto prevé procedimientos simplificados y documentación abreviada para medicamentos competidores. También contempla mecanismos de revisión de precios asociados a la entrada de competencia y reglas orientadas a favorecer la sustitución efectiva y la generación temprana de ahorros.
No obstante, el texto introduce una cautela relevante en cuanto a que la promoción de la competencia debe compatibilizarse con la disponibilidad de medicamentos estratégicos y la continuidad del suministro. La exposición de motivos advierte de la necesidad de evitar que “determinadas dinámicas competitivas puedan comprometer la permanencia de productos necesarios para la atención sanitaria”.
El proyecto introduce una lógica de precios dinámicos para los medicamentos competidores, con la que Sanidad busca acelerar los ahorros tras la pérdida de exclusividad. El sistema no se limita a fijar un precio inicial más bajo para genéricos y biosimilares, sino que permite revisar la evolución del mercado en función de la cuota alcanzada, el gasto, el número de competidores, la sustitución efectiva y la garantía de suministro. La memoria del proyecto apunta a una reducción inicial general del 40% del PVL para nuevos lanzamientos y estima ahorros potenciales de 629 millones de euros en segmentos con penetración estancada de genéricos y biosimilares.
Nuevo Sistema de Precios de Referencia
El nuevo real decreto también reordena el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas y deroga expresamente el Real Decreto 177/2014, con lo que traslada esta materia al nuevo marco general de financiación y precios.
El texto regula los conjuntos de referencia, las agrupaciones homogéneas, el precio menor, el precio más bajo, las reducciones voluntarias y las ofertas para igualar precios. Con ello, la norma no se limita al acceso de nuevos medicamentos, sino que interviene también en la gestión del mercado maduro y en las dinámicas de competencia una vez expiran los derechos de exclusividad.
Una de las principales novedades es la creación diferida de los conjuntos de precios de referencia, que no se crearán hasta transcurrido un año de la comercialización efectiva del primer genérico.
El proyecto crea, además, nuevas denominaciones del precio industrial máximo de financiación, precio industrial notificado y precio industrial libre. Esta diferenciación permite ordenar la relación entre el precio aplicable al medicamento financiado por el SNS y los precios fuera del ámbito de la financiación pública.
En determinados supuestos, una misma presentación podrá tener un precio de financiación para dispensaciones con cargo a fondos públicos y un precio notificado para dispensaciones fuera de ese ámbito. Para ello, el texto exige mecanismos fiables de identificación y trazabilidad que permitan diferenciar adecuadamente el canal financiado del no financiado.
Esta parte del Real Decreto tiene especial importancia para medicamentos con uso mixto, productos excluidos o parcialmente financiados, presentaciones con precio notificado y mercados en los que conviven financiación pública y dispensación privada.
Grupo de Adopción
El RD también recoge la regulación correspondiente al Grupo de Adopción de los medicamentos en el articulado y, mediante la disposición final primera, modifica el Real Decreto 1030/2006, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, e introduce en el mismo un nuevo artículo 9 bis, que regula el Grupo de adopción de tecnologías no farmacológicas.
El texto íntegro del Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, sometido a trámite de audiencia e información pública, está disponible en este enlace
Fuente: Diariofarma / Ministerio de Sanidad
