Proyecto piloto para la supresión del prospecto en papel


Por Top Market Access, martes, 23 de noviembre de 2021


La AEMPS impulsa un proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel

La utilización del prospecto en formato papel de los medicamentos de ámbito hospitalario es muy limitada, ya que esta información está disponible a través del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Por otra parte, el código Datamatrix que incluyen los medicamentos en su envase primario puede constituir un vehículo apropiado para materializar este tipo de consultas, y acceder a la información actualizada del medicamento sin tener que acudir al prospecto en papel.

Por otro lado, los hospitales requieren otras funcionalidades digitales, como la captura automatizada del código concreto del medicamento, dirigida a la adecuada conciliación sin errores de la prescripción, dispensación y administración, o a la elaboración de preparaciones complejas para los pacientes y a garantizar la trazabilidad en todos los procesos. Por todo ello, la codificación de los envases unitarios resulta de gran interés para los centros hospitalarios.

En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en coordinación con la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), y una serie de compañías farmacéuticas1 mayoritariamente integradas en FARMAINDUSTRIA y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), han puesto en marcha un proyecto piloto por el que, a partir de enero de 2022, los medicamentos recogidos en el anexo I de esta nota informativa, utilizados en el ámbito hospitalario, pueden no incluir el prospecto en papel.

Para consultar la información de los medicamentos que forman parte de este proyecto piloto, los servicios de farmacia de los hospitales podrán acceder al prospecto disponible en CIMA, a través de un código Datamatrix no serializado que figurará en el acondicionamiento primario de los envases (ver anexo II).

El Datamatrix no serializado incluido en el acondicionamiento primario podrá ser preimpreso y seguirá la normalización y estándares de GS1, conteniendo un NTIN/GTIN específico que permita acceder a través de una tabla de correspondencias al número de registro (dosis y forma farmacéutica) del medicamento alojado en el Nomenclátor de prescripción de la AEMPS.

El objetivo de este piloto es valorar a nivel nacional el impacto de la supresión del prospecto en papel, con el fin de orientar futuras revisiones de la regulación farmacéutica, especialmente teniendo en consideración el avance de las nuevas tecnologías y su puesta en marcha en el sector farmacéutico.

La duración prevista del proyecto piloto será, como mínimo, de dos años, realizándose al año una valoración a través de un cuestionario de satisfacción cumplimentado por los servicios de farmacia de los hospitales. En base a estos resultados, podrá ampliarse la duración o el número de medicamentos involucrados en el proyecto piloto, si así se acuerda por las partes implicadas; dichos resultados se publicarán para conocimiento general.

España contribuye a través de este piloto a los proyectos que se están llevando a cabo en algunos países de la Unión Europea, para lo que se cuenta con el acuerdo de la Comisión Europea. Además, las compañías farmacéuticas que participan en el piloto se comprometen y garantizan el suministro continuado del medicamento a todos los hospitales del territorio nacional.

Se informa a todos los hospitales que, por razones de producción y logísticas, y para asegurar en todo momento el correcto abastecimiento de los medicamentos del piloto a todos los hospitales del país, la puesta en el mercado y distribución de los mismos, tanto a los hospitales que participen en el piloto como a los que no lo hagan, podrá hacerse con envases con y sin prospecto en papel.

Referencias

ABBVIE SPAIN, S.L.U., AMGEN EUROPE B.V, AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY, ASTELLAS PHARMA, S.A., BAXTER, BAYER HISPANIA, S.L., BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A., BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U., GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED, JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V, KERN PHARMA, S.L., LABORATORIOS NORMON, S.A., MERCK EUROPE B.V., MERCK SHARP AND DOHME B.V., NOVO NORDISK A/S, PFIZER EUROPE MA EEIG, ROCHE REGISTRATION GMBH, SANDOZ GMBH, SANOFI-AVENTIS GROUPE, TAKEDA PHARMA A/S, TEVA B.V.

Anexos

ANEXO I: LISTADO DE LAS PRESENTACIONES DE LOS MEDICAMENTOS incluidos en el proyecto piloto

Número RegistroCódigo NacionalPresentación del MedicamentoNombre del TAC
61451673186SEVORANE 100% líquido para inhalación del vapor, 1 frasco de 250 mlABBVIE SPAIN, S.L.U.
1181281001721864KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialAMGEN EUROPE B.V
1181281002721865KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialAMGEN EUROPE B.V
1171246001726678MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 mlAMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY
61004680678PROGRAF 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 10 ampollas de 1 mlASTELLAS PHARMA, S.A.
65306619262VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% solución para perfusión, 10 bolsas de 1000 mlBAXTER, S.L.
65306619247VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% solución para perfusión, 20 bolsas de 500 mlBAXTER, S.L.
65306619221VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% solución para perfusión, 30 bolsas de 250 mlBAXTER, S.L.
65306607187VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% solución para perfusión, 60 bolsas de 100 mlBAXTER, S.L.
65306606819VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9% solución para perfusión, 75 bolsas de 50 mlBAXTER, S.L.
65276617357VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 10 bolsas de 1000 mlBAXTER, S.L.
65276617209VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 20 bolsas de 500 mlBAXTER, S.L.
65276617191VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 30 bolsas de 250 mlBAXTER, S.L.
65276607190VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 60 bolsas de 100 mlBAXTER, S.L.
65276606820VIAFLO GLUCOSA 5% solución para perfusión intravenosa, 75 bolsas de 50 mlBAXTER, S.L.
62825607110ADIRO 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 100 comprimidosBAYER HISPANIA, S.L.
47633604298*NOLOTIL 575 mg cápsulas duras, 500 cápsulasBOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
1151014002706934OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 10 mlBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
1151014001706935OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 mlBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
70886672522IRINOTECAN KABI 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 25 mlFRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
32726616003KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml solución para perfusión, 10 frascos de 500 mlFRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
70704667713PACLITAXEL KABI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 50 mlFRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
11700002683043BENLYSTA 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialGLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
99109002792838INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable, 1 vial de 10 mlGLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
1161101004728747DARZALEX 1 800 mg solución inyectable 1 vial de 15 mlJANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
41764756650FENTANEST 0,05 mg/ml solución inyectableKERN PHARMA, S.L.
67270600631OMEPRAZOL NORMON 40 mg polvo para perfusión 50 Viales EFGLABORATORIOS NORMON, S.A.
85854607426PANTOPRAZOL NORMOGEN 40 mg polvo para solución inyectable EFG 50 vialesLABORATORIOS NORMON, S.A.
4281003658752ERBITUX 5 mg/ml solución para perfusión, 1 vial de 20 mlMERCK EUROPE B.V.
1151024002712570KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 mlMERCK SHARP AND DOHME B.V.
196006008695757NOVOSEVEN 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial + 1 jeringa precargada de disolventeNOVO NORDISK A/S
196006009695758NOVOSEVEN 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial + 1 jeringa precargada de disolventeNOVO NORDISK A/S
196006010695760NOVOSEVEN 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial + 1 jeringa precargada de disolventeNOVO NORDISK A/S
113854001701881INFLECTRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialPFIZER EUROPE MA EEIG
4300002650603AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 16 mlROCHE REGISTRATION GMBH
4300001650602AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 mlROCHE REGISTRATION GMBH
113885001701101KADCYLA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialROCHE REGISTRATION GMBH
113885002701103KADCYLA 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialROCHE REGISTRATION GMBH
1171220001719470TECENTRIQ 1200 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vialROCHE REGISTRATION GMBH
1171220002726499TECENTRIQ 840 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 14 mlROCHE REGISTRATION GMBH
1171185001716658RIXATHON 100 mg concentrado para solución para perfusión, 2 viales de 10 mlSANDOZ GMBH
1171185003716659RIXATHON 500 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 50 mlSANDOZ GMBH
11676001677657JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión, 1 vial de 1,5 mlSANOFI-AVENTIS GROUPE
114923001702821ENTYVIO 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 vialTAKEDA PHARMA A/S
84703727518MICAFUNGINA TEVA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 1 vialTEVA B.V.
84702727517MICAFUNGINA TEVA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 1 vialTEVA B.V.
* Nolotil (CN 604298): Participación pendiente de confirmar

ANEXO II: INSTRUCCIONES PARA LA LECTURA DEL CÓDIGO DATAMATRIX para acceder al prospecto electrónico

La URL de consulta de prospectos a partir del código GTIN/NTIN del acondicionamiento primario y dirigida a los hospitales es la siguiente: https://cima.aemps.es/cima/gtin/{GTIN}

Este servicio se encontrará disponible antes del comienzo del piloto.

Fuente: AEMPS