Proceso de evaluación y financiación de los medicamentos


Por Top Market Access, lunes, 20 de junio de 2022


Según refleja un informe recién presentado, con un análisis en 13 países, urge reformar la evaluación de medicamentos innovadores en España

El proceso de evaluación y financiación de los medicamentos en España: ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos? es el título del informe que ha presentado este lunes la Fundación Weber. Se analizan los procedimientos empleados en 13 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (Alemania, Australia, Austria, Canadá, Corea del Sur, Escocia, Francia, Inglaterra, Italia, Japón, Países Bajos, Portugal y Suecia); y se toma la temperatura al sistema español mediante una encuesta con 50 preguntas de diagnóstico de la situación actual y potenciales acciones de mejora a 49 personas, representando a 32 agentes (autoridades sanitarias, sociedades científicas y colegios profesionales, asociaciones de la industria farmacéutica, agencias HTA y economistas de la salud, y asociaciones de pacientes). 

La gran mayoría de agentes consultados (más del 90%) considera que se debería reformar la evaluación de medicamentos innovadores en España: un 61% considera que las reformas deberían ser urgentes, mientras que un 31% cree que se necesitan algunas reformas a largo plazo y tan solo el 6% ha valorado que el sistema actual es adecuado.

A su vez, el 86% de entrevistados considera que se necesitan reformas en la forma de establecer el precio y la financiación pública de los medicamentos innovadores en España. En concreto, un 57% de los agentes opina que las reformas deberían realizarse de forma urgente, mientras que un 29% refiere que se requieren modificaciones, pero más bien a largo plazo.

A juicio de los encuestados, los agentes que deberían participar en el proceso de evaluación de un nuevo medicamento en España son los clínicos, el Ministerio de Sanidad y las sociedades científicas; en menor medida, representantes de las asociaciones de pacientes y de las comunidades autónomas.

Por otro lado, en el proceso de fijación de precio y financiación, todos los entrevistados opinan que el Ministerio de Sanidad debe ser uno de los agentes participantes en el proceso, y en menor medida los representantes de las autonomías, el Ministerio de Hacienda y la industria farmacéutica.

Los retos más importantes en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos innovadores son la incertidumbre en la medición del beneficio clínico, la escasa agilidad de tiempos y la falta de transparencia en los procesos.

Aparte de otras cuestiones que figuran en la encuesta, los autores del informe ponen el acento en aspectos que podrían mejorarse. Así, señalan que no se dispone de información sobre el grado de impacto de los comentarios que realizan los pacientes al primer borrador del informe de posicionamiento terapéutico (IPT).

Qué consideran mejorable

Si bien consideran que "en España se han producido notables cambios recientes en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos, como la planificación de los IPT, la incorporación sistemática de la evaluación económica o la puesta en marcha de Valtermed", enumeran 10 líneas de mejora, que ya avanzó la semana pasada Néboa Zozaya, directora del Departamento de Economía de la Salud de la Fundación Weber en las Jornadas de la Asociación Economía de la Salud (AES):

1- Debe ser riguroso y consistente, con unos criterios claros y homogéneos, y realizado por profesionales con experiencia y solvencia en este ámbito.

2- Capaz de separar evaluación y financiación en dos procesos diferenciados para evitar el conflicto de interés, contando con agentes distintos para la parte técnica y para la decisión de financiación.

3- Ajustado a los tiempos establecidos legalmente, para agilizar los plazos entre la autorización del medicamento y su disponibilidad efectiva, y con la posibilidad de incorporar un proceso fast-track para determinadas patologías con mayores necesidades no cubiertas.

4- Dotado de los recursos humanos, técnicos, económicos y formativos adecuados, reduciendo el voluntarismo, minimizando la carga excesiva de trabajo de los profesionales y aumentando la capacitación del personal evaluador.

5- Potenciando la participación de otros agentes, como los pacientes, las sociedades científicas y la industria.

6- Con la máxima transparencia, tanto en normas y metodologías utilizadas, como en actores participantes, criterios tenidos en cuenta y calendario de tiempos.

7- Dando mayor peso a la eficiencia en la decisión de financiación, más allá del coste del tratamiento farmacológico, y considerando otras cuestiones, como la calidad de la evidencia, los costes sanitarios o sociales evitados o los aspectos éticos.

8- Promoviendo esquemas de financiación que faciliten la innovación y el acceso de los pacientes, como acuerdos de pago por resultado o esquemas de financiación condicionada.

9- Impulsando la evaluación continuada de las intervenciones y las decisiones en base a datos de la vida real, con la posibilidad de que cualquiera de las partes involucradas pueda solicitar la reevaluación.

10- Promoviendo mecanismos de seguimiento más integrados e interoperables, orientados hacia la medición de resultados en salud.

El informe contextualiza la situación de España a escala internacional, de manera que, en cuanto al acceso de los pacientes a los medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), España se sitúa dentro de los diez primeros países. Sin embargo, solo se tiene acceso público al 51% del total de medicamentos aprobados entre 2016 y 2019, frente al 88% de Alemania, el 70% de Italia o el 59% de los Países Bajos.

Aun así, hay optimismo, como ha señalado en la presentación del informe uno de los cinco expertos que lo ha elaborado: Miguel Ángel Calleja Hernández, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena, de Sevilla, que confía en el poder de la Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed) y de Valtermed, disponible desde 2019, para poder medir resultados en vida real: "Vamos a tener un sistema más ágil, sin perder calidad metodológica, y va a ser un sistema mucho más reevalorativo", ha resumido. En ese sentido, ha puesto el ejemplo del fármaco dupilumab, que en vida real mejora los resultados de los ensayos clínicos, "pero no ha permitido un dinamismo"- 

En cuanto a los 13 países analizados, el informe refleja las peculiaridades de cada uno de ellos. Así, dos de ellos (Australia y Canadá) son considerados pioneros en realizar evaluación económica y uno (Suecia) es pionero en realizar evaluación de tecnologías sanitarias.

Inglaterra, uno de los países en los que mirarse por tener disponibilidad casi inmediata del fármaco durante el primer año y, después del tiempo de la evaluación, en 290 días, tiene la evaluación clínica y económica separada de la fijación de precio; hay representación de los pacientes, y como apoyo en los Comités. ¿Qué destacan de este país? Muchos de los aspectos que, a su juicio, faltan en España:

-Utilización explícita de un umbral coste-efectividad.

-Transparencia sobre los aspectos discutidos durante la elaboración de las evaluaciones.

-Justificación de los criterios tenidos en cuenta para la aprobación de financiación.

-Participación abierta a todos los agentes implicados en el proceso de evaluación.

-Acceso y precio libre una vez recibida la autorización de comercialización.

-Claridad del proceso y de las responsabilidades de las partes implicadas.

Un año de trabajo

Un comité asesor formado por cinco expertos ha realizado este informe, fruto de un año e trabajo:

-Miguel Ángel Calleja Hernández, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena, de Sevilla.

-Pedro Gómez Pajuelo, ex-Secretario General de la Organización Nacional de Trasplantes y funcionario del Ministerio de Sanidad en excedencia.

-Jorge Mestre Ferrándiz, consultor e investigador en el ámbito de la economía de la salud y profesor Asociado en la Universidad Carlos III de Madrid.

-Juan Oliva Moreno, catedrático del departamento de Análisis Económico de la Universidad de Castilla La Mancha.

-José Luis Trillo Mata, responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico Malvarrosa, en Valencia.

Fuente: Diario Médico