Plan para fomentar el uso de biosimilares y genéricos


Por Top Market Access, miércoles, 29 de mayo de 2019


La Comisión de Farmacia ha aprobado el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos

En él se incluye, por acuerdo entre Ministerio de Sanidad y autonomías de distinto signo político, el desarrollo de políticas de utilización de medicamentos biosimilares, consensuadas en el seno de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, “que promuevan tanto la prescripción del medicamento biosimilar en los inicios de tratamiento que requieran de tratamiento biológico como el fomento de la intercambiabilidad de los medicamentos bajo la aceptación del paciente”.

Este documento es toda una declaración de intenciones, después de muchos debates en torno a la sustitución o no de los medicamentos biológicos, en los que tanto la industria innovadora como sociedades científicas de médicos se han posicionado claramente en contra de asumir la intercambiabilidad.

“Son cada vez más las evidencias que avalan la intercambiabilidad entre el medicamento de referencia y su biosimilar -argumenta el documento-. Dadas las características y el proceso de aprobación de cualquier medicamento biosimilar en Europa, algunas agencias reguladoras europeas (holandesa, finlandesa, escocesa, irlandesa y alemana) han realizado posicionamientos nacionales sobre la intercambiabilidad de los biosimilares. Consideran que debido a la alta similitud que existe entre el medicamento de referencia y el biosimilar no existe razón para que el sistema inmune reaccione de forma diferente ante un intercambio entre el medicamento de referencia y el biosimilar y por ello cualquier intercambio entre ellos puede considerarse seguro“.

Desde la Dirección General de Farmacia y Cartera Básica de Servicios del SNS, que es la que impulsa el documento, entienden que los biosimilares constituyen una gran oportunidad, con la misma garantía de calidad y seguridad que el biológico de referencia, para fomentar la sostenibilidad del SNS. “En los últimos años se han convertido en uno de los sectores con mayor crecimiento, principalmente a partir de 2015 tras el vencimiento del periodo de patente de algunos medicamentos biotecnológicos y anticuerpos monoclonales”, explica el texto.

Por este motivo, a lo largo del documento también se defiende la agilización de los procesos para la evaluación y decisión de financiación de estos medicamentos, así como de los genéricos, para lograr mejorar la factura farmacéutica tanto en hospitales como en Atención Primaria, aunque el grueso del uso de los biosimilares resida hoy en la atención especializada.

Ley de Garantías

Una de las principales novedades que incluye este plan de acción es modificar la Ley de Garantías para poder establecer un nuevo sistema de subastas por descuentos que potencie el uso de medicamentos biosimilares y genéricos.

En el apartado de fijación de precio se proponen dos acciones; la primera busca establecer un precio menor para el medicamento biosimilar o genérico con respecto al original de referencia. “Esta acción va encaminada a fijar un precio menor a los medicamentos reguladores del mercado que favorezca su entrada y utilización tanto en el ámbito hospitalario como en el ámbito de la receta oficial. La fijación de precios de estos medicamentos se realizará considerando los precios de adquisición de los medicamentos originales”, reza el documento aprobado por Sanidad y comunidades autónomas.

Tras ello, dicho plan, contempla la definición y acuerdo de precios dinámicos en función de venta de los biosimilares. ”Tras la negociación del precio, se establecerá una revisión automática de precio en función del incremento de ventas de los medicamentos biosimilares respecto al total”, expone.

Una vez superada la fase inicial del medicamento en el mercado llega la hora de su inclusión en el Sistema de Precios de Referencia. Por ello, Sanidad también prepara una modificación normativa del artículo 98 de la Ley de Garantías, referido a este sistema, para la introducción de medidas que flexibilicen la creación de conjuntos de referencia y promuevan la competencia, creando un precio más bajo que el precio actual. Es decir, estas medidas van encaminadas a crear un sistema de subastas por descuento mediante un precio más bajo que el de referencia, que será voluntario y que gracias a el dispondrán de la ventaja competitiva en el momento de la dispensación. “Se considera que el mercado del genérico y del biosimilar si puede competir a la baja (actualmente con la normativa existente no puede) desarrollará medidas en este sentido. La posibilidad de diferenciación de precio es, en sí, una medida de fomento de la competencia”, destaca el documento.

El Ministerio considerará el precio más bajo con descuento de una presentación el resultante de la diferencia entre el precio más bajo de la agrupación homogénea y el importe del descuento. Así, en medicamentos que se dispensen en oficina de farmacia el farmacéutico deberá dispensar el precio más bajo con descuento.

En cuanto a los medicamentos de ámbito hospitalario el Ministerio de Sanidad enfatizará acciones para informar a todos los agentes implicados en la utilización del medicamento con el precio más bajo. Así, en la remisión del suplemento del nomenclátor de la Dirección General de Farmacia a las comunidades autónomas, se diferenciará un apartado específico para indicar los medicamentos reguladores (biosimilares y genéricos) que han sido incluidos cada mes en la prestación farmacéutica.

Con ello, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica tendrán que garantizar su difusión hacia los distintos ámbitos asistenciales: hospital, atención primaria, atención sociosanitaria y otros, pudiendo emplear para ello los sistemas de prescripción electrónica.

Por otro lado, las comunidades autónomas tendrán que garantizar que a igualdad de oferta del medicamento original se seleccionará el genérico. Asimismo, tendrán que desarrollar políticas de utilización de medicamentos biosimilares consensuadas en el seno de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, que promuevan tanto la prescripción del medicamento biosimilar en los inicios de tratamiento, como el fomento de la intercambiabilidad de estos medicamentos bajo la aceptación del paciente.

Fuente: Correo Farmacéutico / El Global