Modificación del RD 824/2010 de adaptación a la UE


Por Top Market Access, lunes, 15 de abril de 2019


El Consejo de Ministros, ha aprobado la modificación del Real Decreto 824/2010, en aplicación de la Directiva 2017/1572, para adaptarse a la legislación de la Unión Europea  que distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación.

La principal novedad de la modificación del Real Decreto 824/2010 es que se eliminan las referencias que contiene a los medicamentos en investigación, para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación.

Así mismo, se introducen otras modificaciones de menor entidad para actualizar conceptos y términos relativos a las prácticas de correcta fabricación.

Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección de los mismos.

Este Reglamento  Delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro, por lo que no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán por lo dispuesto en el mismo.

Fuente: MSCBS

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