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España construyó una posición destacada en investigación clínica, pero conservarla y convertirla en una ventaja competitiva más amplia exige mirar bastante más allá del número de ensayos autorizados. Datos sanitarios, capacidad regulatoria, autonomía estratégica, producción e inversión industrial aparecieron conectados durante tres mesas del encuentro de Farmaindustria, que llevaron el debate desde la fortaleza investigadora hasta las políticas de reindustrialización y las decisiones empresariales sobre dónde localizar capacidades y empleo.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, introdujo una primera cautela sobre la propia palabra liderazgo. "En la Agencia somos muy cautelosos cuando hablamos de liderazgo, porque ocupar el número uno de un ranking puede generar expectativas o una visión demasiado rápida", señaló. Saber qué país autoriza o realiza más ensayos ofrece una referencia, explicó, pero no determina por sí solo la fortaleza de su sistema de investigación.
Amelia Martín, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria y moderadora de la mesa, planteó el reto de "españolizar Europa" en materia de ensayos clínicos. Lamas asumió la expresión. "Sí hemos contribuido a españolizar Europa", afirmó, antes de defender que Europa vuelva a estar entre los primeros lugares que las compañías consideran para desarrollar medicamentos.
La directora de la Aemps destacó entre las fortalezas españolas la coordinación entre agencias reguladoras y comités de ética y una aproximación basada en el balance entre beneficio y riesgo. Su mensaje trascendió la posición en las clasificaciones: "Liderar también se hace fuera de los rankings".
Martín situó el punto de partida en cerca de 700 ensayos clínicos autorizados, casi la mitad correspondientes a fases I o II. La cuestión era cómo conservar esa fortaleza en un escenario transformado por el Espacio Europeo de Datos de Salud, la inteligencia artificial y una competencia internacional creciente.
El dato como ventaja
Para Lamas, el uso de datos sanitarios en el desarrollo de medicamentos no depende de una fecha futura. "No habrá un día cero", afirmó, porque ya se utilizan. El reto está en mejorar su calidad y granularidad, la interoperabilidad y las metodologías necesarias para responder adecuadamente a las preguntas de investigación.
Raquel Tapia, directora general de Sanofi y presidenta del Comité Estratégico de Datos e Inteligencia Artificial de Farmaindustria, defendió que la industria forme parte de la construcción de ese nuevo modelo. El objetivo, explicó, es que el Espacio Europeo de Datos de Salud no quede reducido a una transposición normativa, sino que sirva para mantener y desarrollar la posición española como polo de innovación en ensayos clínicos.
Tapia reclamó un marco regulatorio predecible y una estrategia segura y homogénea para el uso secundario de datos en todo el territorio. "Para nosotros es muy importante poder hablar de país y no de centros", afirmó. España, añadió, compite primero para conseguir que los ensayos permanezcan en Europa y después frente a otros países europeos, por lo que poder trabajar sobre el potencial del conjunto del sistema constituye un elemento diferencial.
Juan Fernando Muñoz Montalvo, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, centró el reto en tres elementos: gobernanza, recursos y confianza. Alertó de que administraciones, organismos de acceso a datos y reguladores necesitan profesionales y capacidad de cómputo suficientes para no convertirse en "el cuello de botella de la innovación".
Muñoz defendió además la capilaridad del SNS como una ventaja y recordó que España ya dispone de un Espacio Nacional de Datos de Salud. La aplicación del marco europeo para el uso secundario llegará en 2029, pero sostuvo que el trabajo debe realizarse antes si se pretende disponer entonces de las capacidades necesarias. Tapia añadió la necesidad de una financiación estructural que permita mantener y escalar las infraestructuras una vez superada la fase inicial de los fondos europeos.
La política industrial entra en juego
La política industrial entró de lleno en el debate con la mesa dedicada a autonomía estratégica, Recapi y Plan Profarma, moderada por Emili Esteve, director Técnico de Farmaindustria. Junto a él participaron Jaime Peris, comisionado Especial para la Reindustrialización del Ministerio de Industria y Turismo, y Jordi Sánchez, CEO de Bayer Iberia, en una sesión planteada alrededor del compromiso industrial del sector y de su capacidad para generar empleo, reforzar la autonomía estratégica y contribuir a la economía.
El planteamiento conectó la política farmacéutica con una agenda más amplia de reindustrialización. Recapi y Profarma aparecieron como instrumentos dentro de un escenario en el que España busca fortalecer sus capacidades productivas y reducir vulnerabilidades, en un contexto de creciente competencia internacional por la localización de inversiones. La presencia del Ministerio de Industria y de Bayer Iberia permitió situar en una misma conversación la perspectiva de la Administración y la de una compañía con actividad industrial.
La mesa daba además continuidad a cuestiones que ya habían aparecido durante el encuentro. Javier Urzay había anticipado previamente un debate específico sobre "Profarma y autonomía estratégica, reshoring, etcétera", mientras que Federico Plaza había planteado que las nuevas capacidades relacionadas con los datos deberían incorporarse también a Profarma. El debate industrial se extendía así más allá de la fabricación para abarcar tecnología, innovación y otras capacidades que pueden determinar la calidad de las inversiones que un país consigue atraer.
La participación de Peris y Sánchez situó, por tanto, el foco sobre cómo conectar la estrategia pública de reindustrialización con las decisiones empresariales en un sector sometido a ciclos de inversión largos. El marco de la sesión vinculó expresamente ese objetivo con más empleo, mayor autonomía estratégica y una mayor aportación económica del sector farmacéutico, reforzando la idea de que la competitividad española no depende únicamente de mantener actividad investigadora, sino también de consolidar capacidades industriales en el país.
Profarma apareció además vinculado a la transformación tecnológica de esa huella industrial. Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma, defendió que la creciente dimensión del dato debe incorporarse también a este instrumento. Su argumento fue que España necesita incentivos no solo para atraer ensayos clínicos, sino para reforzar la parte cualitativa de esa actividad, cada vez más vinculada a los datos y a las tecnologías que permiten explotarlos.
La autonomía estratégica adquirió igualmente una dimensión geopolítica. Plaza contrapuso el marco europeo, que aporta estabilidad, seguridad, garantías y criterios éticos, con la rapidez de las decisiones que se adoptan en Estados Unidos y China. A su juicio, esas garantías no pueden desembocar en una "lentitud terrible". Recordó que la reforma de la legislación farmacéutica europea ya se consideraba urgente en 2020 por la pérdida de competitividad y utilizó ese recorrido para reclamar mayor velocidad en Europa.
Ese contexto da sentido al foco puesto en la reindustrialización. La cuestión no se limita a disponer de fábricas, sino a decidir qué capacidades interesa mantener y desarrollar en España dentro de una cadena farmacéutica que abarca investigación, producción, datos, tecnología y talento. La mesa de Industria situó Recapi, Profarma y autonomía estratégica precisamente en ese espacio, con el Ministerio de Industria y Bayer Iberia como interlocutores de un debate que continuó después en las experiencias concretas de inversión de las compañías.
La inversión aterriza el debate
La mesa moderada por Urzay aportó tres ejemplos de cómo esa competencia se traduce en decisiones empresariales. Esther Mosquera, country manager de Faes Farma, presentó la nueva planta de Derio como la mayor inversión realizada por la compañía en sus más de 90 años de historia. Según explicó, permitirá prácticamente triplicar la capacidad de producción, incorporar tecnologías de última generación y concentrar una mayor parte de la actividad productiva.
Mosquera relacionó la inversión con la resiliencia ante las tensiones geopolíticas y de las cadenas de suministro. Para una compañía que desarrolla en España actividades que van desde la innovación hasta la producción y comercialización, defendió especialmente la previsibilidad regulatoria ante decisiones que requieren horizontes largos.
Plaza puso el foco en la competencia por capacidades tecnológicas. Explicó que el centro relacionado con ciencia de datos de su compañía en España, que comenzó en 2003 con alrededor de una decena de profesionales, supera ya los 700. La filial cuenta con unos 2.600 trabajadores y prevé aproximarse a 3.000, mientras compite con otros territorios por atraer nuevas inversiones.
El salto de los datos en la investigación ilustra esa transformación. Plaza indicó que una fase III generaba hace pocos años una media de 929.000 puntos de datos y que ahora supera los seis millones. La fortaleza española en ensayos clínicos requiere por ello, defendió, acompañarse de capacidades cualitativas en tecnología e ingeniería de datos.
María Fernanda Prado, directora general de Johnson & Johnson Innovative Medicine, recurrió al centro de investigación de Toledo para reflejar la dimensión y el riesgo de la innovación farmacéutica. Durante 40 años salieron de esas instalaciones más de 135.000 moléculas con potencial para convertirse en medicamentos, de las que solo 25 avanzaron hacia el desarrollo clínico. El centro produjo además más de 150 patentes y 220 publicaciones científicas.
Prado señaló también que la compañía mantiene casi 200 ensayos clínicos en España con más de 4.500 pacientes. Atribuyó esa capacidad a la combinación de hospitales, universidades, infraestructuras y talento disponible, pero insistió en la competencia internacional por unas inversiones que necesitan previsibilidad debido a sus largos periodos de maduración.
Las tres mesas dibujaron, desde ángulos diferentes, una misma cadena. Lamas planteó que el liderazgo español no puede limitarse a un puesto en un ranking y reclamó trasladar a Europa algunas de las prácticas que funcionan en España. Muñoz y Tapia pusieron sobre la mesa la gobernanza, los recursos, el dato y la necesidad de funcionar como país. El diálogo de Industria situó esa capacidad dentro de la agenda de reindustrialización, autonomía estratégica, Recapi y Profarma. Y los representantes empresariales mostraron después qué decisiones de inversión se juegan en ese marco.
La investigación clínica, la política industrial y la inversión aparecen así como partes de una misma competencia. España dispone de activos para disputar proyectos, pero la posición conseguida en ensayos clínicos es un punto de partida. Mantenerla y extenderla a otras actividades dependerá de su capacidad para conectar investigación y datos con regulación, producción, tecnología, talento y una estrategia industrial capaz de sostener inversiones de largo plazo.
