Market Access
La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha publicado un posicionamiento en el que respalda la propuesta de la Comisión Europea para un Reglamento que establezca un marco de medidas para fortalecer el ecosistema europeo de nubes e inteligencia artificial, conocido como Ley de Desarrollo de la Nube y la IA (CADA). La patronal del sector destaca que la capacidad informática avanzada, la infraestructura digital segura y la inteligencia artificial constituyen herramientas facilitadoras de la innovación biomédica a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el descubrimiento y desarrollo clínico hasta la fabricación, la farmacovigilancia y la generación de evidencia en el mundo real.
La entidad señaló que el texto presentado refleja la relevancia de la computación en la nube y la infraestructura de datos como motores estratégicos de la competitividad, la capacidad innovadora y el liderazgo tecnológico del continente. El incremento de las capacidades informáticas comunitarias puede acelerar el descubrimiento científico, apoyar la innovación industrial y elevar la atractividad de Europa para la captación de inversiones. Asimismo, el sector apoyó el objetivo general de aumentar la capacidad informática comunitaria, fomentar la adopción de la inteligencia artificial y reducir las barreras a la transformación digital.
Las inversiones previstas en la norma pueden aportar beneficios para las ciencias de la vida mediante un mayor acceso a recursos informáticos de alto rendimiento, fábricas de IA e infraestructura de investigación. Este despliegue "impulsará un descubrimiento de fármacos más eficiente, optimizará el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos, mejorará los procesos de fabricación y reforzará la generación de evidencia en el producto medicinal", aseguran. A su vez, la patronal apuntó la creación de sinergias con el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) "al facilitar el uso secundario seguro de los datos para la investigación biomédica, la ciencia regulatoria y la epidemiología".
No obstante, la organización subraya que la implementación de las medidas debe preservar la apertura, la interoperabilidad y la conectividad internacional que sustentan la investigación y el desarrollo farmacéutico. En este sentido, la entidad reconoció la meta de fortalecer la resiliencia europea y reducir dependencias críticas, aunque reclamó que cualquier marco de soberanía sobre la infraestructura cloud se mantenga estrictamente basado en riesgos, sea proporcionado y resulte neutral desde el punto de vista tecnológico.
Flexibilidad en la elegibilidad de terceros países
Respecto a las garantías del Nivel 3 planteadas en el marco de soberanía de la propuesta CADA, la patronal recordó que exige propiedad y control europeos, aunque contempla que también califiquen proveedores de terceros países asociados reconocidos. Para la elaboración de la próxima ley de ejecución, la organización solicitó a la Comisión Europea que el marco de elegibilidad para terceros países sea flexible y se adapte a la naturaleza global de la I+D, evitando depender de una lista estática de países predesignados.
La industria farmacéutica opera mediante redes internacionales integradas de investigación, desarrollo y fabricación que colaboran con instituciones, reguladores y centros tecnológicos en múltiples jurisdicciones. Por ello, la entidad advirtió de que las exigencias de soberanía no deben convertirse en medidas de localización de datos de facto ni obstaculizar la cooperación con socios internacionales de confianza o con proveedores globales establecidos de nube e IA.
Las restricciones al acceso a tecnologías disponibles globalmente o los límites al procesamiento transfronterizo de datos podrían fragmentar las operaciones de investigación, incrementar los costes de cumplimiento y recortar el acceso a soluciones tecnológicas de primer nivel. De este modo, la patronal remarcó que las exigencias de soberanía específicas se pueden justificar en el sector público o en seguridad nacional, pero no deberían aplicarse a la I+D farmacéutica, el desarrollo clínico, la farmacovigilancia o la fabricación sin una base de riesgo clara y demostrada.
Necesidad de coherencia regulatoria
La normativa propuesta se integrará en un marco legislativo que abarca la Ley de IA, el EHDS, la Ley de Datos, la Ley de Gobernanza de Datos, NIS2, la Ley de Ciberseguridad, el RGPD y la legislación farmacéutica específica. Ante este escenario, la EFPIA instó a los responsables políticos a asegurar la alineación entre estos textos mediante normas internacionales para impedir requisitos superpuestos o contradictorios. La coherencia normativa y los niveles de garantía que fijen los Estados miembros resultan fundamentales para aportar seguridad jurídica, simplificar el cumplimiento y respaldar las inversiones.
En su conclusión, la EFPIA apoya las metas de la Ley CADA para reforzar el ecosistema digital europeo, pero reitera que el marco final debe fortalecer el acceso a las infraestructuras avanzadas, respaldar la ciencia basada en datos y mantener un enfoque proporcional. La patronal concluyó que el objetivo de la UE debe centrarse en construir un ecosistema resiliente que permanezca conectado a las redes globales de innovación para beneficiar a los pacientes.
