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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho balance del año 2025. Durante este periodo, la EMA recomendó la autorización de 104 nuevos medicamentos para uso humano, de los cuales, según Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia, “casi el 40% contienen un principio activo completamente nuevo”.
Entre los avances más relevantes, la directora ejecutiva ha resaltado la recomendación del primer tratamiento para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y niños a partir de los ocho años; el primer tratamiento contra la distrofia muscular de Duchenne en pacientes ambulantes desde los seis años; la primera vacuna en la UE frente al chikungunya indicada para adolescentes a partir de los 12 años; y dos nuevas vacunas contra la lengua azul para proteger a ovejas y ganado.
Más allá de la autorización de nuevos fármacos, la EMA también intervino en el uso seguro de medicamentos ya existentes. En este sentido, Cooke ha recordado que en 2025 se recomendaron cambios en el uso del antibiótico azitromicina para minimizar el desarrollo de resistencias antimicrobianas, así como medidas para reducir el riesgo de pensamientos suicidas asociados a finasterida y dutasterida, fármacos utilizados en el tratamiento de la alopecia androgenética.
“2025 ha demostrado una vez más que cuando colaboramos podemos lograr cualquier cosa”, ha afirmado Cooke, destacando el trabajo conjunto entre la EMA, la Comisión Europea y los directores de las agencias nacionales de medicamentos. Fruto de esta cooperación, se han fijado nuevos objetivos para aumentar el número de ensayos clínicos multinacionales en la UE y se ha lanzado un nuevo mapa de ensayos clínicos disponible en todos los idiomas oficiales, que permite a pacientes y profesionales sanitarios acceder a información completa y en tiempo real sobre los estudios en su entorno.
Cooke ha definido 2025 como un año “especial” tanto para la institución como para toda la Red Reguladora Europea de Medicamentos, al coincidir con el 30º aniversario de la creación de la Agencia. Tres décadas que, según ha subrayado, han estado marcadas por “el progreso en ciencia y medicamentos en toda la Unión Europea”.
Legislación farmacéutica
Pero más allá del balance histórico, Cooke ha puesto el foco en el futuro inmediato: «2025 también es especial porque nos prepara para un futuro brillante”, en gran parte gracias al acuerdo alcanzado sobre la nueva legislación farmacéutica, que ha calificado como “un hito histórico para la regulación de medicamentos en Europa y para los pacientes de toda la UE”. A su juicio, este nuevo marco supone “una oportunidad única para ser más ágiles y eficientes”, con un rumbo claramente definido: “un camino rápido desde la innovación hacia medicamentos seguros y eficaces”.
Con esta visión, la EMA centrará sus esfuerzos en tres grandes áreas a partir de 2026. En primer lugar, Cooke ha señalado que la Agencia aprovechará el marco legislativo reforzado para “reimaginar el funcionamiento de la EMA”, adaptando el sistema regulatorio a los rápidos avances científicos y tecnológicos y aumentando la eficiencia “mediante la digitalización inteligente y el uso de la inteligencia artificial”.
En segundo lugar, la EMA intensificará su apoyo a la innovación tanto en salud pública como en sanidad animal. “Seguiremos reforzando nuestro apoyo al desarrollo temprano para que los nuevos medicamentos se autoricen en la UE lo antes posible”, ha afirmado la directora ejecutiva. El tercer eje estratégico será la inversión en las personas y en la red reguladora europea, con el objetivo de desarrollar las capacidades y competencias necesarias para afrontar “los nuevos retos y oportunidades que nos aguardan”.
Escasez de medicamentos
La directora ejecutiva también ha subrayado la importancia de un sistema coordinado para hacer frente a la escasez de medicamentos. En este ámbito, el lanzamiento en enero de 2025 de la Plataforma Europea de Monitoreo de la Escasez ha proporcionado, según Cooke, “una sólida base técnica” para la colaboración entre autoridades nacionales y los distintos actores de la cadena de suministro.
La reconstrucción de la confianza en la ciencia ha sido otro de los ejes destacados. Cooke ha defendido que la información sanitaria “oportuna, clara y precisa, presentada con empatía y adaptada a las necesidades de diversos públicos”, es esencial para la misión de salud pública de la EMA. En esta línea, la Agencia ha coordinado campañas de comunicación con autoridades nacionales, la Comisión Europea, agencias homólogas y organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios. Como novedad, en 2025 colaboró por primera vez con creadores de contenido para promover el uso seguro y responsable de los medicamentos GLP-1, en un contexto en el que, ha advertido, “la desinformación se propaga más rápido que los hechos”.
Para Cooke, el mensaje final es claro: “Europa siempre ha sido un lugar donde las ideas impulsan el cambio”. Con ciencia y experiencia de primer nivel, ha defendido la necesidad de proteger y promover estas fortalezas para construir “una Europa donde los hechos importen, la innovación prospere y la colaboración triunfe”. Y ha concluido con un llamamiento: “El futuro está en nuestras manos: forjémoslo juntos, con la ciencia”.
