Market Access
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) reclamó este lunes medidas para facilitar la introducción de nuevos medicamentos genéricos en España y reforzar el papel estratégico de este sector para la sostenibilidad del sistema sanitario. La petición se realizó durante la I Jornada de Medicamentos Genéricos en España, celebrada en el Ministerio de Sanidad con motivo del 28º aniversario de la patronal y en la que participaron representantes de la industria farmacéutica, responsables públicos y expertos clínicos.
El encuentro se estructuró en torno a dos mesas de debate dedicadas, por un lado, al papel del genérico en la agenda política europea y la autonomía estratégica del medicamento y, por otro, a su valor clínico, social y económico en el sistema sanitario. La jornada puso de relieve tanto la aportación histórica del sector a la accesibilidad y sostenibilidad del sistema como los obstáculos que siguen dificultando la entrada de nuevos genéricos en el mercado español.
La presidenta de Aeseg, Mar Fábregas, abrió la jornada reivindicando el papel del medicamento genérico en el sistema sanitario y su aportación al acceso a los tratamientos. “Esta jornada nace con un claro objetivo, reivindicar el triple papel del genérico, el triple valor clínico, económico y social”, afirmó. Según explicó, este valor clínico se traduce en resultados en salud, mientras que su dimensión económica contribuye a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y su dimensión social garantiza la equidad en el acceso a los tratamientos.
La secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, situó el debate en la evolución del medicamento genérico en España. “Han pasado 29 años desde que en mayo de 1997 se comercializaron los primeros medicamentos genéricos en España. Este hito inauguró una nueva etapa en nuestra política farmacéutica y en la forma de entender el acceso a los tratamientos”, señaló.
Casaus recordó que, a lo largo de estas casi tres décadas, los genéricos han acompañado algunos de los principales desafíos del sistema sanitario. Durante la pandemia, explicó, “entre el 70 y el 90% de los medicamentos declarados esenciales contaban con versión genérica”, lo que permitió sostener la respuesta asistencial y garantizar la continuidad de tratamientos fundamentales en un momento de máxima presión sobre el sistema sanitario.
La directiva de Aeseg señaló además que, tras casi tres décadas de desarrollo, el medicamento genérico se ha consolidado como uno de los principales generadores de valor para el sistema sanitario. Según indicó, este modelo ha contribuido a hacer “más robusto el funcionamiento del sistema” y a mejorar su capacidad para responder a situaciones de tensión asistencial o de suministro. En este sentido, de cara al futuro, aseguró no pedir “priviliegios ni excepciones, exigimos coherencia entre la política sanitaria, la política de precios y la política industrial”.
La agenda europea del medicamento
El eurodiputado Nicolás González Casares situó el debate en el marco de la política farmacéutica europea y en la tramitación de la Critical Medicines Act, una iniciativa orientada a reforzar la resiliencia del sistema farmacéutico europeo. Según explicó, esta normativa, que podría finalizar su tramitación durante la Presidencia chipriota, busca impulsar instrumentos como la compra conjunta de medicamentos, el establecimiento de marcos presupuestarios que refuercen la producción y mecanismos de financiación que permitan garantizar el suministro de medicamentos esenciales.
En este contexto, defendió que el desarrollo de estas políticas deberá tener en cuenta también el equilibrio territorial dentro de la Unión Europea, con el objetivo de evitar que la capacidad industrial y la producción de medicamentos estratégicos se concentren en un número limitado de países, en función de su capacidad financiera, y reforzar así la autonomía sanitaria del conjunto de la Unión.
El presidente de Cinfa, Enrique Ordieres, puso el foco en las dificultades que afronta la industria para planificar su actividad en el actual entorno regulatorio y de precios. En su intervención explicó que la falta de previsibilidad puede provocar situaciones en las que los laboratorios preparan millones de envases de un medicamento y, de forma repentina, se produce una reducción significativa de precio que altera por completo la viabilidad del producto.
Ordieres citó como ejemplo situaciones registradas con medicamentos como la furosemida o la metformina, donde, según señaló, se han producido descensos muy acusados de precio o se tendrá que afrontar un cambio próximo de proveedor de principio activo. “Nosotros podemos tener cinco millones de envases preparados y de repente encontrarnos con que el precio baja un 37%”, afirmó, para ilustrar el impacto que estas decisiones pueden tener sobre la planificación industrial. En este contexto, añadió que el sector prevé inversiones importantes en España, pero advirtió de la dificultad de hacerlo sin visibilidad regulatoria. “Prevemos invertir 240 millones de euros según nuestro plan estratégico, pero actualmente no tenemos una previsión no ya a dos años, sino al día seis del mes siguiente”.
Por su parte, el presidente de Kern Pharma, Raúl Díaz-Varela, destacó la aportación económica que realizan los medicamentos genéricos al sistema sanitario. Según explicó, en los primeros meses de 2026 el genérico había generado ya alrededor de 300 millones de euros de ahorro, ya que cuando entra en el mercado su precio se reduce entre un 42% y un 48% respecto al medicamento original.
Díaz-Varela señaló que esta reducción puede ser incluso mayor en el ámbito hospitalario, donde llega a alcanzar el 90%, aunque paradójicamente los genéricos no captan una cuota significativa de mercado en esos casos. También recordó que el umbral mínimo de precio de estos medicamentos se fijó hace quince años en dos euros, y que posteriormente se redujo a 1,6 euros, lo que, a su juicio, refleja la presión económica que soporta el sector. En cualquier caso, el presidente de Kern quiso poner en valor al sector y reclamó que se valore adecuadamente: “Lo que tenemos en España es lo que a muchos países les gustaría tener. Por favor, salvémoslo”, afirmó, antes de subrayar que la industria farmacéutica constituye una infraestructura estratégica para el país. “Los laboratorios farmacéuticos somos una infraestructura vital para el país porque vertebramos la sanidad, igual que los trenes vertebran el país”, afirmó.
Por parte del Ministerio de Industria, el subdirector general de Estrategia y Ecosistemas Industriales, Miguel Gómez Pavón, defendió la relevancia de la dimensión industrial en la política farmacéutica. En este sentido, destacó que España cuenta con una Estrategia de la Industria Farmacéutica que reúne a cinco ministerios junto con el sector, un modelo que refleja que la política del medicamento no es únicamente sanitaria, sino también industrial.
Gómez Pavón señaló además que Europa afronta el reto de reducir su dependencia exterior en la producción de medicamentos y de principios activos. En este contexto, explicó que el programa Profarma constituye una de las herramientas para impulsar la capacidad industrial del país y adelantó la voluntad de que la próxima edición avance hacia el objetivo de la autonomía estratégica, manteniendo al mismo tiempo la estabilidad del marco regulatorio
El valor clínico y económico del genérico: el caso de dabigatran
La segunda mesa abordó el valor del medicamento genérico más allá de su impacto presupuestario y analizó su contribución clínica, social y económica al sistema sanitario. El debate se centró en el caso de los anticoagulantes orales directos (ACOD), como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán, fármacos que han transformado la prevención del ictus y el tratamiento del tromboembolismo venoso al reducir interacciones y la necesidad de controles frecuentes frente a los antagonistas de la vitamina K.
En este contexto, la mesa analizó especialmente la entrada del genérico de dabigatrán en el mercado español, a partir de un estudio realizado con datos de IQVIA que permite evaluar el impacto clínico y económico de este tipo de lanzamientos en un área terapéutica de gran relevancia para el sistema sanitario.
Mar Fábregas, explicó que la introducción del genérico de dabigatrán en España ha sido muy lenta. Según señaló, el medicamento se incorporó al mercado en enero de 2024 y durante su primer año solo alcanzó una cuota del 10% en unidades, mientras que en 2025 llegó al 22%, cifras que reflejan las dificultades que afrontan los nuevos lanzamientos de genéricos en el sistema español.
Fábregas comparó esta evolución con la registrada en otros países europeos. En Portugal, indicó, el genérico alcanzó una cuota del 62% el primer año y del 76% el segundo, pese a tener un precio similar al de España. “Es sorprendente que en Portugal se vendan más genéricos de dabigatrán que en el territorio español”, señaló, al tiempo que apuntó al sistema de precios como uno de los factores que explican esta diferencia.
Pese a ello, Fábregas destacó el importante el impacto económico y asistencial de la entrada de estos genéricos en el ámbito de los anticoagulantes orales directos. Según explicó, en los dos primeros años con dabigatrán genérico en España el gasto en esta molécula se situó en 77 millones de euros, frente a los 137 millones que se habrían alcanzado el año previo, lo que supone un ahorro cercano a los 60 millones. A este impacto se suma la capacidad de ampliar el acceso al tratamiento. Según la presidenta de Aeseg, “gracias a la entrada del genérico de dabigatrán se ha permitido tratar a un 20% más de pacientes, en concreto 57.000 pacientes nuevos en 2025”, señaló, subrayando que estos medicamentos no solo reducen costes, sino que también mejoran los resultados en salud al extender el tratamiento a más población.
El cardiólogo Francisco Marín, coordinador del Grupo de Trabajo de Trombosis Cardiovascular de la Sociedad Española de Cardiología, destacó el impacto clínico que han tenido los anticoagulantes orales directos en la práctica asistencial. Según explicó, estos fármacos han supuesto un cambio relevante en la prevención del ictus y en el manejo del tromboembolismo venoso, al ofrecer tratamientos más sencillos y con menos interacciones que los antagonistas de la vitamina K. Valoró la llegada de los genéricos por haber facilitado la modificación de los informes de posicionamiento terapéutico y la ampliación de indicaciones.
En este contexto, el cardiólogo señaló que la disponibilidad de versiones genéricas puede contribuir a ampliar el acceso a estos tratamientos y facilitar su utilización clínica. También defendió la conveniencia de revisar algunos mecanismos regulatorios asociados a estos medicamentos, como el visado, con el objetivo de facilitar su uso cuando existe evidencia clínica suficiente.
Por su parte, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, explicó que el funcionamiento del mercado de genéricos requiere alcanzar volúmenes elevados para garantizar su sostenibilidad y reconoció que el modelo español falla en esta cuestión. En este sentido, indicó que el precio sigue siendo el principal incentivo en el sistema y recordó que cada año se destinan 1.500 millones de euros adicionales al gasto farmacéutico.
Hernández señaló además que, en el caso de los anticoagulantes orales directos, era razonable esperar un mayor nivel de competencia entre los distintos medicamentos disponibles. Sin embargo, advirtió de que una mayor competencia también podría haber reducido los incentivos para la entrada de genéricos en el mercado.
Con respecto al caso de los ACOD, Hernández, advirtió también de un fenómeno que puede dificultar la penetración de los genéricos cuando expira la patente de una molécula. Según explicó, en algunos casos parte de los tratamientos se desplaza hacia otros medicamentos innovadores de la misma clase terapéutica que todavía mantienen protección comercial, lo que retrasa la sustitución natural por el genérico. En el caso de los anticoagulantes orales directos, señaló que tras la expiración de patentes “gran parte de los tratamientos se van desplazando hacia los innovadores que van quedando”, una dinámica que, a su juicio, el sistema debería evitar si se quiere favorecer el funcionamiento normal del mercado de genéricos.
Finalmente, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Antonio Blázquez, explicó que la agencia está trabajando en distintas iniciativas orientadas a reforzar la seguridad de suministro y el conocimiento del mercado de medicamentos. Entre ellas, mencionó el desarrollo de una lista de medicamentos estratégicos y la puesta en marcha de una plataforma de comunicación para mejorar el intercambio de información sobre disponibilidad de fármacos.
Blázquez señaló también que estas iniciativas se complementan con campañas de promoción del medicamento genérico y con planes de suministro orientados a anticipar posibles problemas de abastecimiento, en línea con los esfuerzos regulatorios que se están desarrollando tanto a nivel nacional como europeo.
