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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido sobre el avance de la iniciativa de la Unión Europea para restringir la fabricación, comercialización y uso de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, conocidas como PFAS. Según el organismo regulador, esta propuesta normativa podría tener "implicaciones relevantes para el sector del medicamento y de los productos sanitarios" debido a su uso extendido tanto en los productos finales como en los procesos de fabricación química y farmacéutica.
La advertencia de la agencia española gira en torno la apertura de una consulta pública de 60 días, el pasado 25 de marzo, por parte del Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Este periodo de consultas se considera un hito clave, ya que permitirá incorporar evidencia adicional sobre los impactos socioeconómicos antes de la adopción del dictamen definitivo, prevista para finales de 2026. La Aemps subraya que la iniciativa se fundamenta en los dictámenes científicos que respaldan la necesidad de proteger la salud ante la persistencia y toxicidad de estos compuestos.
Riesgos para la disponibilidad de fármacos
La principal preocupación de la autoridad sanitaria radica en la ubicuidad de las PFAS en el ámbito farmacéutico. Estas sustancias están presentes como principios activos en determinados medicamentos, actúan como excipientes y forman parte esencial de los materiales de acondicionamiento primario y dispositivos de administración. En consecuencia, la Aemps señala que las restricciones podrían afectar a "un número significativo de medicamentos de uso humano y veterinario, así como de productos sanitarios en la Unión Europea".
Además del impacto en el producto terminado, la restricción alcanzaría a los componentes de los equipos de fabricación y a los métodos analíticos empleados en el control de calidad. Por ello, el dictamen provisional del SEAC contempla la posibilidad de establecer exenciones específicas para determinados usos. Estas excepciones solo se aplicarían cuando se justifique la "inexistencia de alternativas disponibles" y se realice una evaluación de costes y beneficios que garantice la proporcionalidad de la medida reguladora frente al riesgo ambiental.
Vigilancia ante posibles desabastecimientos
Ante la posibilidad de que la normativa comprometa el suministro de terapias esenciales, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) realizan un seguimiento estrecho del proceso. Aunque estas instituciones no intervienen directamente en el procedimiento de restricción, ya que carecen de competencias, mantienen contactos permanentes con la Comisión Europea y las partes interesadas para anticipar cualquier vulnerabilidad en la cadena de suministro.
La Aemps confirmó que, en caso de identificar "riesgos potenciales de desabastecimiento de medicamentos derivados de la aplicación de las restricciones", la cuestión podría elevarse al Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimientos y Seguridad de los Medicamentos (MSSG). La consulta pública, que utiliza un formato de encuesta estructurada, requiere que los participantes aporten información específica sobre la viabilidad técnica de las alternativas existentes. El objetivo final es que la propuesta normativa, que será votada en el Comité REACH, no comprometa la seguridad de los pacientes europeos.
