Market Access
Una norma llamada a configurar el marco regulatorio del sector biotecnológico y de biofabricación en la Unión Europea, con especial impacto en el ámbito sanitario.
El plazo para la presentación de alegaciones se inició el 27 de enero de 2026 y permanecerá abierto hasta el 17 de febrero, según ha informado el propio Ministerio a través de su página web.
La iniciativa se enmarca en la Estrategia Europea de Ciencias para la Vida, publicada por la Comisión Europea en julio de 2025, cuyo objetivo es reforzar la competitividad de la UE en biotecnología y acelerar el desarrollo y la llegada al mercado de terapias innovadoras. En este contexto, la Comisión presentó en diciembre de 2025 el denominado paquete de biotecnología sanitaria, que incluye tanto la propuesta de Reglamento como una Directiva para actualizar la normativa sobre organismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos.
Según el texto, el futuro Reglamento persigue mejorar el funcionamiento del mercado interior, crear condiciones favorables para la innovación y la inversión en biotecnología sanitaria y garantizar, al mismo tiempo, altos niveles de protección de la salud pública, la seguridad del paciente, la bioseguridad y el medio ambiente.
La propuesta se estructura en siete pilares, entre los que destacan el reconocimiento y apoyo a proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria, el refuerzo de la financiación y el acceso al capital, el impulso a la capacidad de fabricación de biosimilares en la UE y la integración de la inteligencia artificial en los ecosistemas de fabricación, en línea con el Reglamento europeo de IA. Asimismo, el texto incluye medidas para prevenir el uso indebido de las biotecnologías y adaptar la legislación europea en materia de ensayos clínicos, medicamentos veterinarios y seguridad alimentaria.
Las alegaciones deberán remitirse al correo electrónico audienciaeiple@sanidad.gob.es, con el asunto “Alegaciones Reglamento Ley Biotecnología”, identificando de forma clara al remitente. Con este proceso, Sanidad busca recabar la opinión de los agentes del sector sanitario, científico e industrial ante una norma que tendrá un impacto directo en el desarrollo regulatorio de la biotecnología en Europa.
