Market Access
La Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha fijado su posición ante la propuesta de reglamento de la Biotech Act I, publicada por la Comisión Europea el pasado 16 de diciembre. La organización sectorial valora de forma positiva el marco normativo orientado a fortalecer la biofabricación en la Unión, aunque consideró necesario dotar a la legislación de mayor ambición, concreción y capacidad de implementación económica. Tras analizar el texto con sus socios, la patronal advirtió que el impacto real en el ecosistema industrial dependerá de la corrección de deficiencias detectadas en la gobernanza, los incentivos de propiedad intelectual y el acceso al capital.
En materia financiera, el documento de posicionamiento analizó el capítulo III de la propuesta, el cual regula la creación de un piloto de inversión de dos años junto al Banco Europeo de Inversiones y un Piloto de Capital Booster en fase avanzada. AseBio señala que el reglamento "no establece los instrumentos ni los importes disponibles", por lo que tacha de "imprescindible" la inclusión de una reserva presupuestaria específica en el Marco Financiero Plurianual. El sector estima que el plazo de dos años resulta "muy limitado" para los ciclos biotecnológicos y propuso su continuidad, además del desarrollo explícito de una infraestructura bursátil especializada para compañías de este ámbito.
Por otra parte, la normativa introdujo en su artículo 27 una extensión de 12 meses adicionales en el Certificado Complementario de Protección para medicamentos innovadores desarrollados mediante procesos biotecnológicos en suelo europeo. La asociación aplaude la ampliación de la protección industrial, pero tilda de restrictivos los cuatro requisitos obligatorios concurrentes para acceder al incentivo. Su propuesta plantea que sea suficiente cumplir una de las dos primeras condiciones relativas a la innovación del producto y una de las dos últimas sobre el desarrollo territorial de los ensayos clínicos y la fabricación. Asimismo, solicita que la protección beneficie a los procesos de bioproducción complejos con independencia de la naturaleza del producto final.
La agilización administrativa también abarca la modificación del Reglamento 536/2014 sobre ensayos clínicos, con reducciones de los plazos de evaluación en procedimientos multinacionales de 106 a 75 días. Aunque la valoración de la patronal fue positiva respecto al acortamiento de los tiempos, Asebio condiciona su éxito a la dotación presupuestaria de las agencias. La organización consideró clave que la Agencia Europea de Medicamentos y las agencias nacionales dispongan de personal suficiente y formado para cumplir las expectativas del reglamento.
Criterios de bajo riesgo
En el bloque regulatorio sobre microorganismos modificados genéticamente. La reforma propone una nueva categoría de bajo riesgo que exime de monitorización ambiental post-mercado a los desarrollos que cumplan tres criterios taxonómicos y moleculares basados en la lista cualificada de presunción de seguridad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. AseBio apoya el enfoque de riesgo para reducir las cargas administrativas, pero alerta que el uso exclusivo de dicho listado excluye de manera artificial a microorganismos seguros que operan fuera de la cadena alimentaria. Por ello, insta a complementar el sistema con otros parámetros reconocidos como la clase de riesgo de bioseguridad uno.
El reglamento fija también las bases de los proyectos estratégicos de biotecnología en salud y los de alto impacto, estableciendo plazos máximos de autorización de diez y ocho meses respectivamente. La patronal apunta que la delegación de la designación en autoridades nacionales, ante la falta de criterios de selección unificados, puede provocar diferencias de interpretación e inequidades en la Unión. Ante este escenario, AseBio demandó guías comunes de evaluación y la exigencia a los Estados miembros de desarrollar marcos nacionales de tramitación acelerada cuando no existan en su derecho interno.
Finalmente, los cambios normativos planteados para acelerar la innovación afectan también a la legislación alimentaria a través de modificaciones en el Reglamento 178/2002. El texto de la Comisión Europea propone la creación de entornos controlados de pruebas, denominados sandboxes regulatorios, pero excluye de estos de forma total a los denominados novel foods o nuevos alimentos. AseBio califica esta decisión de oportunidad perdida desproporcionada que restó valor práctico a las herramientas de acompañamiento científico. El sector argumentó la existencia de una incoherencia práctica, ya que un mismo enfoque tecnológico basado en inteligencia artificial puede aplicarse en un sandbox para enzimas o aditivos, pero queda vetado si el producto final se clasificó como nuevo alimento.
