Fijación del precio de medicamentos en España


Por Top Market Access, miércoles, 7 de abril de 2021


Desde el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB) y Farmaindustria explican el proceso de fijación de precios de los medicamentos, los criterios que se siguen para que algunos fármacos estén financiados, o cómo se eligen el nombre y el diseño entre otros procesos.

El año pasado, el paracetamol fue uno de los medicamentos más vendidos en España, según el Informe de Iqvia-Retail Market (EMF) de 2020. Aspectos como la fijación de precios de los medicamentos en nuestro país, los criterios que se siguen para que algunos fármacos estén financiados, o cómo se eligen el nombre y el diseño son desconocidos para la población general. Para poder explicar estos y otros procesos, la revista digital CuídatePlus ha consultado sobre ello a Meritxell Cortés, vocal de Industria del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona (COFB), y a Farmaindustria.

¿Cómo se fija el precio de los medicamentos en España?

“En España es el Estado el encargado de fijar el precio de financiación de los medicamentos que se incluyen en la prestación pública. La decisión corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Dicha Comisión está adscrita al Ministerio de Sanidad y en ella participan también representantes de los ministerios de Asuntos Económicos y Transformación Digital; Industria, Comercio y Turismo; y Hacienda. Participan junto a ellos tres comunidades autónomas como vocales y el resto de comunidades autónomas como oyentes. Los representantes autonómicos vocales rotan semestralmente, de modo que todas las autonomías intervienen”, explican desde Farmaindustria.

El proceso de fijación de precio es el siguiente: una vez un medicamento es autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), o bien por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la compañía titular del medicamento presenta una solicitud de precio ante el Ministerio de Sanidad. Con la información incluida en el expediente que la compañía presenta acompañando su solicitud, la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios elabora un informe y un análisis sobre la solicitud presentada por la empresa farmacéutica. La Comisión Interministerial de Precios dictamina sobre la financiación pública y el precio en cada caso sobre la base de ese informe elaborado por la Subdirección General competente.

¿De qué depende que algunos sean muy baratos y otros muy caros? 

“En el caso de medicamentos innovadores de eficacia demostrada, el precio debe garantizar un adecuado retorno de la inversión a la compañía farmacéutica que lo investiga, desarrolla y produce, puesto que es clave para asegurar la viabilidad y continuidad de esta empresa”, recuerda Farmaindustria.

El proceso de investigación es particularmente complejo y de alto riesgo. El coste de crear un nuevo medicamento supera los 2.400 millones de euros y dura entre 10 y 12 años, periodo que se resta del periodo total de protección del medicamento original. Y solo tres de cada diez medicamentos en el mercado logran generar retornos económicos para compensar su inversión.

¿Ese precio fijado se va revisando?

“Sí. Por un lado, mientras un medicamento está protegido, su precio puede ser revisado si cambian las condiciones económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica, o en las circunstancias específicas que se hayan establecido en la resolución de precio”, señala Cortés.

Por otro lado, cada mes se autorizan nuevos medicamentos genéricos con precios a la baja que hace que todos los medicamentos en la misma Agrupación Homogénea se revisen ‘a la baja’. Anualmente, también la Orden de Precios de Referencia recalcula a la baja los precios de todos los medicamentos incluidos en los diferentes conjuntos de referencia.

¿Por qué algunos fármacos son financiados y otros no? ¿Qué criterios se siguen?

Los expertos consultados cuentan que los criterios están definidos en Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y el dictamen se establece de forma motivada, atendiendo a criterios objetivos y de manera colegiada.

En concreto, la inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se hace posible mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

  • Gravedad, duración y secuelas de las enfermedades para las que resulten indicados.
  • Necesidades específicas de determinados colectivos.
  • Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental de este, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
  • Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
  • Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
  • Grado de innovación del medicamento.
  • Balanza con medicamento y dinero.

¿Qué es el sistema de precios de referencia?

Según Cortés, “el sistema de precios de referencia es una herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público. Dicho sistema lleva implantado en España más de una década, con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados”.

Todos los medicamentos financiados están sometidos al sistema de precios de referencia, siempre que se cumplan una serie de requisitos. 

Cada año, el Ministerio de Sanidad publica una orden en la que se establecen los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como revisa los precios de referencia de los conjuntos ya existentes, y en su caso, procede a la supresión de conjuntos que ya no cumplen los requisitos exigidos para su establecimiento.

“El precio de referencia de los conjuntos se calcula en base al menor coste por tratamiento y día de las presentaciones incluidas en cada uno, o lo que es lo mismo, todos los medicamentos del conjunto se financian a ese precio, lo que produce la consiguiente bajada de precios. El precio de referencia es la cuantía máxima con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos”, explica la  vocal de Industria del COFB.

En cuanto al nombre de los medicamentos, ¿cómo se elige?

El nombre de los medicamentos forma parte de las garantías de identificación de los mismos, tal y como recoge la legislación vigente. La ley trata de garantizar que el nombre del medicamento identifique correctamente al mismo, no induciendo a error o confusión con otros medicamentos o en cuanto a sus propiedades.

En este sentido, detalla Cortés, “la compañía titular del medicamento presenta una solicitud de denominación comercial ante la autoridad competente y esta, antes de autorizarlo, debe velar para que los nombres no induzcan a confusión con el de otro medicamento, producto sanitario, cosmético o alimentario, para que no sean equívocos respecto a la composición del producto o de sus propiedades y para que no induzcan a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento que pueda suponer un riesgo para quien lo utiliza”. 

Sin embargo, una vez autorizado el nombre de un medicamento es necesario señalar que esta autorización no evita la responsabilidad del titular ante la aparición de riesgos reales o potenciales una vez que el medicamento es puesto en el mercado y que es obligación del titular notificar a la Aemps los problemas de los que tenga conocimiento para que la Agencia adopte las acciones oportunas.

¿Cómo se escoge el diseño de un medicamento?

“Los diseños del cartonaje de un medicamento forman parte de su autorización de comercialización, y, por lo tanto, deben cumplir con la legislación aplicable”, comenta Cortés.

La legislación vigente indica qué información es obligatoria en el etiquetado, tanto de forma general como dependiendo del tipo de medicamento; cuáles y en qué circunstancias particulares no serían exigibles; y qué otras informaciones no están permitidas.

La forma de disponer esta información (diseño), el formato (tamaño y tipo de fuente, colores de fuente y fondo), así como los elementos gráficos (logos, dibujos, diseños) se rigen por obligaciones regulatorias y criterios de legibilidad.

También en este caso es la compañía titular del medicamento la que presenta una solicitud ante las autoridades competentes para su evaluación y autorización, si procede.

Fuente: Cuidate Plus