El TJUE dirimirá sobre la creación del Nodo SNSFarma


Por Top Market Access, miércoles, 21 de julio de 2021


La creación del Nodo SNSFarma, por el que el Ministerio de Sanidad preveía recopilar la información sobre verificación de la dispensación de medicamentos, se someterá a la consideración del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).

El recurso contencioso administrativo contra diversos artículos del Real Decreto 717/2019, presentado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) ante el Tribunal Supremo (TS), ha derivado en una cuestión prejudicial en la que la Sala cuarta de lo Contencioso Administrativo del TS pregunta al TJUE acerca de tres cuestiones de forma previa a dirimir el recurso.

En concreto, el TS pregunta si es compatible con el Reglamento Delegado 2016/61 que establece los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, “una norma nacional que crea un nodo -como herramienta al servicio del repositorio- cuya titularidad y gestión corresponde a la Administración del Estado”. En caso de que esta cuestión sea posible, el TS pregunta si es compatible con el reglamento una norma “que impone a las oficinas de farmacia la utilización del referido nodo siempre que dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud”. Por último, y en caso de que también sea afirmativa la respuesta a la cuestión previa, si es compatible con el reglamento delegado “una norma nacional que establece que, de no llegarse a un convenio entre la Administración del Estado y la entidad gestora del repositorio nacional para la integración en éste último del referido nodo, la integración podrá ser acordada de manera unilateral y autoritativa mediante orden ministerial”.

En su recurso, el CGCOF considera que el Real Decreto 717/2019, que crea el nodo SNSFarma y obliga a las farmacias a utilizarlo en las dispensaciones realizadas con cargo al SNS, contravienen lo dispuesto en los artículos 31.1, 31.3, 35.1b) y 44.5 del Reglamento Delegado 2016/61.

Además, el Consejo General, explica que el RD 717/2019 también contraviene lo dispuesto en los artículos 23.5 y 32.2 del reglamento en cuando a que Nodo SNSFarma “no está jurídicamente integrado en el repositorio nacional, gestionado por Sistema Español de Verificación de Medicamentos S.L., ni tampoco está funcionalmente integrado en el mismo”. Además, el CGCOF rechaza que, en caso de que no se llegue a un acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y SeVEM, la colaboración se haga de forma obligatoria en función de lo que se establezca en una orden ministerial, puesto que el reglamento señala que “la gestión del repositorio corresponde a los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos”.

Por otro lado, el CGCOF también considera que con la inclusión de dos nodos en el ámbito de las oficinas de farmacia se podría afectar a la existencia de una pista de auditoría que recoja todas las operaciones relativas a cada identificador con el objetivo de hacer seguimiento de todos los medicamentos afectados dispensados.

Por último, el Consejo también considera que se vulnera el principio de proporcionalidad ya que se impone una “complicación innecesaria en el funcionamiento de las oficinas de farmacia, que hasta ahora han podido llevar a cabo su cometido con un único nodo: el denominado Nodofarma Verificación”. Además, el CGCOF señala que la introducción del nodo SNSFarma se ha producido “más de dos años después de que finalizase el plazo de transposición de la Directiva 2011/62/UE, sin que entretanto haya habido dificultades para realizar las necesarias operaciones de verificación”.

Necesario para el SNS

Por su parte, la Abogacía del Estado señala que el Real Decreto 717/2019 “no vulnera el principio de existencia de un único repositorio en cada Estado miembro, tal como establece el Reglamento Delegado (UE) 2016/61” ya que el real decreto “no crea un nuevo repositorio, sino únicamente un nuevo nodo de acceso al mismo”.

La Administración, también considera que “que el Reglamento Delegado (UE) 2016/61, especialmente en su artículo 44, otorga a las autoridades nacionales facultades de supervisión sobre el funcionamiento del repositorio, incluida la posibilidad -arriba mencionada- de contribuir a la gestión del mismo e incluso de participar en el consejo de administración de la entidad que lo gestiona”. Y, por último, “insiste en que la creación de un nodo de titularidad pública, como es Nodo SNSFarma, resulta necesario para el correcto funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Dado que éste financia en torno al 80% de los medicamentos que se dispensan en España”. Por este motivo, considera que “es preciso” que haya un nodo que, simultáneamente a las operaciones de verificación, permita realizar aquéllas otras tendentes a contabilizar el gasto farmacéutico y facilitar los reembolsos.

Visión de la Sala

De las argumentaciones de cada una de las partes, el Tribunal alcanza una serie de conclusiones y observaciones que, no obstante, no son suficientes para llegar a una sentencia. Asegura la Sala que en el escrito del CGCOF hay “cierta ambigüedad o falta de claridad” al hacer referencia en su escrito a veces a la creación de un nodo y en otras ocasiones a un repositorio. El TS ve que “claramente” no se crea un repositorio, sino un nodo de titularidad pública.

Por otro lado, la Sala tiene claro que el Reglamento Delegado diseña un sistema de verificación que se “apoya en un principio de autoadministración por los agentes involucrados en la cadena del medicamento: fabricantes, distribuidores y oficinas de farmacia. Y ello parece excluir que pueda ser la Administración Pública la que asuma el protagonismo en esta materia, gestionando directamente el repositorio y sus herramientas”. Además, la Sala, señala que las facultades de supervisión de las autoridades nacionales “no implica necesariamente que esas mismas autoridades nacionales puedan crear un nodo como herramienta del repositorio, ni menos aún imponer su utilización en determinados supuestos” que alcanzan, según la propia Abogacía del Estado, al 80% de las operaciones, tal y como deja claro el Auto.

Los jueces consideran también que el objetivo que busca la administración sobre la gestión de la prestación farmacéutica en materia de reembolso, por ejemplo, “podría -o debería- alcanzarse por otra vía” diferente a la creación de un nuevo nodo.

Por último, el TS también considera “dudoso que la integración del mismo en el repositorio pueda hacerse, a falta de acuerdo con la entidad gestora del repositorio, mediante un acto unilateral y autoritativo de la Administración. Ello resulta difícilmente conciliable, a juicio de esta Sala, con el ya mencionado principio de autoadministración del repositorio por los agentes implicados”.

Fuente: Diariofarma