Market Access
La Administración estadounidense ha dado un paso decisivo en la aplicación de su política de precios internacionales para medicamentos. El nuevo programa Generous (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), anunciado por los Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), introduce por primera vez un sistema de referencia directa de precios farmacéuticos internacionales dentro del marco de la política de Nación Más Favorecida (Most Favoured Nation, MFN).
El modelo, que tendrá una duración inicial de cinco años (2026-2031), comparará los precios netos de los fármacos financiados por Medicaid con los de ocho países: Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Suiza y Reino Unido. España, sin embargo, queda fuera del listado de referencia, pese a su relevancia como uno de los principales mercados farmacéuticos europeos y a su notable peso industrial en la fabricación de principios activos (APIs).
Un modelo basado en precios netos
Según el CMS, el programa Generous busca asegurar “precios justos y razonables” para los estados participantes, obligando a las compañías farmacéuticas a ofrecer precios equivalentes a los de los países comparadores una vez aplicados descuentos, ‘rebates’ y otras concesiones comerciales.
Las empresas deberán auto-reportar los precios netos por código NDC-9 (que identifica forma, dosis y vía de administración) y someterse a auditorías externas. La comparación se basará en el precio medio neto internacional ajustado por paridad de poder adquisitivo (PPA), de modo que el resultado servirá como base para el reembolso máximo en Medicaid.
El CMS ha confirmado que Pfizer, AstraZeneca y EMD Serono (Merck KGaA) serán las primeras compañías adheridas al modelo MFN-Medicaid, dentro de un marco ampliado respecto al negociado en 2024-2025 con la Casa Blanca. Estas empresas contarán con una exención arancelaria temporal de tres años para importaciones a EE. UU., condicionada al cumplimiento del esquema de precios acordado.
Contexto y próximos pasos
El Generous Model representa la primera aplicación práctica del principio de Nación Más Favorecida en el ámbito farmacéutico, una promesa política del expresidente Donald Trump. Su objetivo declarado es igualar o reducir los precios de los medicamentos en EE. UU. al nivel más bajo registrado entre las economías avanzadas.
El piloto de Medicaid arrancará en enero de 2026, con publicación completa de precios y metodología prevista para el 30 de septiembre del mismo año. Los CMS revisarán los resultados de forma anual y valorarán extender el modelo a Medicare Part B y D si los resultados son satisfactorios.
Fuente: Diariofarma
