Centro de Farmacovigilancia de Extremadura


Por Top Market Access, miércoles, 10 de abril de 2019


Se crea el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura, como la unidad técnica responsable de ejecutar el programa de notificación espontánea, así como del resto de actividades y funciones en materia de farmacovigilancia.

Serán funciones del Centro de Farmacovigilancia de Extremadura, las siguientes:

a) Implantar, desarrollar y potenciar el Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas a medicamentos.

b) Posibilitar la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y ciudadanos a través de diversos medios, incluido el electrónico teniendo en cuenta lo acordado en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia.

c) Recibir y registrar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas recibidas en el Centro Autonómico de Farmacovigilancia (CAFV).

d) Documentar y validar la información sobre notificaciones de sospechas de reacciones adversas hasta donde sea posible, verificando su autenticidad y su coherencia con los documentos originales accesibles, por ejemplo, en el caso de los medicamentos de origen biológico o biotecnológico identificando el nombre y presentación del medicamento y el numero de lote.

e) Poner en marcha diferentes estrategias para facilitar a médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios y ciudadanos, la notificación de las sospechas de reacciones adversas. El diseño de dichas estrategias se realizará en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose contar con la participación de organizaciones de consumidores y pacientes, sociedades científicas y organizaciones profesionales.

f) Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de reacciones adversas manteniendo la terminología más similar a la empleada por el notificador.

g) Implementar medidas oportunas para identificar y gestionar duplicidades de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.

h) Evaluar, codificar y registrar en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (FEDRA) las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas graves en el plazo máximo de 10 días naturales, y de 80 días para las no graves, desde la recepción de la información mínima evaluable.

i) Archivar y custodiar de forma segura toda la documentación relacionada con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recogidas, asegurando la confidencialidad de los datos personales y de salud del paciente y del notificador de acuerdo a la legislación en esta materia.

j) Cooperar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.

k) Cooperar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

l) Evaluar la información contenida en FEDRA y en otras bases de datos de sospechas de reacciones adversas accesibles para detectar señales.

m) Participar en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

n) Establecer un sistema de garantía de calidad interno que asegure el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

ñ) Realizar estudios y otras investigaciones para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos de uso humano.

o) Contribuir al progreso científico mejorando los métodos de farmacovigilancia, así como el conocimiento y comprensión de la naturaleza y mecanismos de las reacciones adversas, y el perfil de seguridad de los medicamentos.

p) Dar respuesta a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por profesionales sanitarios, manteniendo un registro tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.

q) Establecer sistemas de colaboración con las unidades responsables de seguridad del paciente, de tal manera que las sospechas de reacciones adversas derivadas de errores de medicación se integren en la base de datos FEDRA, informando a su vez a dichas unidades de los casos que llegan directamente a los Centros Autonómico de Farmacovigilancia.

r) Colaborar en la realización de las auditorías internas bienales, así como aplicar las medidas correctoras que emanen de los informes de estas.

s) Realizar y remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una memoria anual de las actividades realizadas.

t) Dar respuesta a las solicitudes de información de las Autoridades sanitarias de nuestra Comunidad Autónoma.

u) Promover y participar en la formación de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia y farmacoepidemiología.

v) Proporcionar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que requiera para evaluar la relación beneficio riesgo de los medicamentos o el impacto de las medidas reguladoras ejecutadas por razones de seguridad.

w) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las comunidades autónomas.

Fuente: Diario Oficial de Extremadura

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