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La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha manifestado su satisfacción tras la publicación del texto definitivo del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La organización empresarial consideró que la norma consolida un marco regulatorio con mayor certidumbre jurídica y reconoce las especificidades de los medicamentos biológicos biosimilares como pilar de sostenibilidad para el Sistema Nacional de Salud.
El texto legal integró diversos cambios demandados por el sector. Entre ellos, fijó de forma explícita que la prescripción de medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se realizará siempre por su marca comercial, eliminando la mención expresa de estos fármacos como productos de sustitución automática. Asimismo, la ley dictó que los sistemas informáticos de apoyo a la prescripción identifiquen claramente si un fármaco es genérico, híbrido o biosimilar, además de señalar las opciones más eficientes.
En el ámbito económico, la regulación modificó la Disposición Final Segunda del Real Decreto-ley 8/2010 para equiparar a los biosimilares con los genéricos en las excepciones a las deducciones obligatorias. Además, la disposición incorporó la creación de un Observatorio de penetración de biosimilares, un instrumento de monitorización diseñado para evaluar de forma transparente la implantación de estos fármacos en los distintos niveles asistenciales.
Dudas en el modelo dinámico
A pesar de valorar la eliminación definitiva de los modelos de precios seleccionados, la patronal expresó sus cautelas ante la configuración final del nuevo Sistema de Precios Dinámicos. Según advirtió la entidad, la propuesta del Ministerio de Sanidad se articula en función del grado efectivo de competencia y la consecución de elevados volúmenes de utilización en las agrupaciones homogéneas, lo que no garantiza por sí solo un incremento en el uso real de los biosimilares.
Desde la asociación señalaron que, si el mecanismo no se enfoca de manera explícita en elevar la cuota de penetración efectiva de los fármacos biosimilares, el impacto económico y el incentivo para la entrada de nuevas alternativas mantendrán sus riesgos.
Desde la Dirección General de BioSim afirmaron: "Estamos satisfechos porque la norma definitiva refleja que el Gobierno ha escuchado las alegaciones de la industria biosimilar en materia de prescripción por marca, transparencia y equiparación competitiva, lo que aporta una tranquilidad indispensable para profesionales y pacientes".
No obstante, añadieron respecto al modelo económico que mantienen "ciertas dudas sobre la articulación de los precios dinámicos. Si el objetivo es generar eficiencias y asegurar el suministro, el regulador debe garantizar que este sistema incentive directamente la utilización hacia el biosimilar. Confiamos en que a lo largo de la tramitación parlamentaria podamos aclarar y perfeccionar estos aspectos, y, en este sentido, nos ponemos desde hoy mismo a disposición de todos los grupos parlamentario", explican.
