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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha asumido por primera vez el papel de coevaluador en un Joint Clinical Assessment (JCA), el nuevo procedimiento europeo de evaluación clínica conjunta implantado tras la entrada en vigor del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la Unión Europea. Se trata de un hito para el organismo español, que se incorpora de manera activa al trabajo técnico que sustentará las futuras decisiones de financiación y precio en los Estados miembros.
El JCA en el que participa la Aemps corresponde a Ensartinib, un inhibidor de ALK indicado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo avanzado, desarrollado conjuntamente por Xcovery (EEUU) y Betta Pharmaceuticals (China). El expediente está liderado por la Federación de Seguros Sociales austriaca.
La Aemps se suma así a otras agencias europeas que ya han ejercido funciones de evaluación o coevaluación en los expedientes anteriores, en un sistema que repartirá progresivamente la carga de trabajo entre los distintos Estados miembros. El proceso servirá también para desarrollar experiencia interna y consolidar equipos especializados en metodología HTA, un aspecto fundamental de cara a la futura expansión del Reglamento, que en 2028 incluirá también a los productos sanitarios.
Este primer expediente marca el inicio de una participación que se prevé creciente, conforme la Aemps continúe integrándose en la estructura operativa y metodológica de los nuevos JCAs. El resultado será un informe clínico único que los países utilizarán como base para sus evaluaciones nacionales, manteniendo únicamente sus análisis en los dominios no clínicos, como el ámbito económico, organizativo, ético, legal y otras consideraciones contextuales propias.
Este paso dado por la Aemps tiene un mayor mérito a la vista de las dificultades que la entidad está pasando en materia de recursos humanos.
